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Agravo de Instrumento Nº 6007602-23.2026.4.06.0000/MG
PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6301327-65.2025.4.06.3800/MG
RELATORA: Desembargadora Federal SIMONE DOS SANTOS LEMOS FERNANDES
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação de tutela recursal, interposto por M. L. D. contra decisão proferida pelo Juízo da 12ª Vara Federal Cível e JEF Adjunto de Belo Horizonte, integrada pelos embargos declaratórios, que indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento dos medicamentos Pitolisant (Wakix ou Ozawade) 18mg e Xyrem (Oxibato de Sódio) solução oral 500mg/ml, determinando a realização de perícia médica antecipada para análise do quadro clínico da autora e consulta ao E-NatJus - e .
O pedido de antecipação da tutela recursal foi indeferido ().
Intimada a agravada, não foram apresentadas contrarrazões.
É o relatório.
VOTO
Ao examinar o pedido de tutela de urgência neste agravo de instrumento, foi proferida a seguinte decisão:
O deferimento total ou parcial da pretensão recursal, em antecipação de tutela, por decisão monocrática do relator, é cabível quando estiverem evidenciados, de um lado, a probabilidade do direito (que, no caso, consiste na probabilidade de provimento do recurso) e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 1.019, I, e art. 300 do CPC).
Incialmente, por se tratar de medicamentos não registrados na ANVISA, mas com autorização de importação, ao caso aplica-se Tema 1161 da repercussão geral e não as teses contidas nos temas 6 e 1234.
A propósito cito trecho da decisão monocrática do Ministro Gilmar Mendes na Reclamação 80.955/PR, DJe de 27/6/2025:
Assim, considerando que o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência, e que restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação, fato evidenciado, inclusive, por sua representação pela Defensoria Pública; (ii) a ineficácia do uso dos medicamentos antiepilépticos já usados para o tratamento da epilepsia, que se mostrou fármaco-resistente; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral.
No mesmo sentido, cito decisão do Ministro Gilmar Mendes no RE 1.583.663/MG, de 5 de março de 2026:
Cada situação específica demandará seu enquadramento nas diretrizes dos temas 500 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA), 1161 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA para comercialização no Brasil, mas com autorização de importação pela agência sanitária), 6 (medicamento registrado/autorizado pela ANVISA, mas não incorporado pelo SUS) e 1234 (competência dos Entes para o fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados - Acordo interfederativo).
Analiso os pedidos, portanto, sob o prisma do Tema do 1161 do STF.
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1165959/SP (Tema 1161), fixou que a concessão judicial de medicamento sem registro na Anvisa, mas com autorização excepcional de importação, somente é possível quando comprovadas: (a) incapacidade econômica do paciente; (b) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (c) impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS.
A demonstração desses requisitos exige prova técnica especializada a ser obtida mediante parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) ou perícia judicial, que permita avaliar, com base em evidências científicas robustas, a eficácia e segurança do medicamento e a inexistência de substituto terapêutico eficaz.
No caso concreto, foi solicitada nota técnica ao NatJus, com parecer não favorável ao fornecimento dos medicamentos ora pleiteados para a situação clínica da demandante - :
Tecnologia: Pitolisant (Wakix/ Ozawade)
Conclusão Justificada: Não favorável
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de narcolepsia tipo 1, conforme relatório médico acostado aos autos. Página 2 de 6 CONSIDERANDO que a paciente apresenta hipersonolência diurna excessiva, episódios de cataplexia e prejuízo funcional relevante, com impacto social, ocupacional e nas atividades da vida diária. CONSIDERANDO a solicitação da tecnologia pitolisant 18 mg para tratamento da hipersonolência associada à narcolepsia tipo 1. CONSIDERANDO que o pitolisant é medicamento relativamente recente, atuando como antagonista/inverso do receptor H3 da histamina, indicado principalmente para pacientes com narcolepsia refratária ou intolerância às terapias convencionais estimulantes. CONSIDERANDO que os principais estudos que avaliaram a medicação, incluindo os ensaios clínicos randomizados HAROSA I, HAROSA II e HARMONY I, demonstraram redução da sonolência diurna excessiva em parte dos pacientes, porém com magnitude de benefício variável e limitações metodológicas relacionadas ao número reduzido de participantes, curto período de seguimento e escassez de dados de efetividade em longo prazo. CONSIDERANDO que estudos como o HARMONY CTP avaliaram especialmente pacientes com cataplexia, observando melhora parcial em desfechos específicos, sem, contudo, eliminar completamente os episódios de cataplexia ou restabelecer funcionalidade plena na maioria dos casos avaliados. CONSIDERANDO que, apesar do uso prévio de modafinil sem resposta satisfatória, não há nos autos comprovação objetiva de otimização terapêutica completa, incluindo escalas padronizadas como a Epworth Sleepiness Scale, ajustes máximos de dose ou documentação detalhada da refratariedade às alternativas terapêuticas convencionais.
CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar o fornecimento do pitolisant, diante das limitações das evidências atualmente disponíveis e da ausência de demonstração robusta de esgotamento terapêutico completo.
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não.
Tecnologia: Oxibato de Sódio (Xyrem)
Conclusão Justificada: Não favorável
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de narcolepsia tipo 1, conforme relatório médico acostado aos autos. CONSIDERANDO que a paciente apresenta hipersonolência diurna excessiva, episódios de cataplexia e prejuízo funcional relevante, com impacto social, ocupacional e nas atividades da vida diária. CONSIDERANDO a solicitação da tecnologia oxibato de sódio (Xyrem®) solução oral 500 mg/ml para tratamento da narcolepsia tipo 1 com cataplexia. CONSIDERANDO que o oxibato de sódio é medicamento de alta complexidade terapêutica e controle especial, indicado principalmente em casos moderados a graves de narcolepsia com cataplexia significativa. CONSIDERANDO que os estudos clínicos randomizados conduzidos por grupos como o U.S. Xyrem Multicenter Study Group demonstraram redução da frequência de episódios de cataplexia e melhora parcial da sonolência diurna, porém com seguimento predominantemente de curto prazo e limitações relacionadas à segurança em uso prolongado. CONSIDERANDO que estudos de extensão abertos sugerem manutenção parcial do benefício clínico, embora persistam preocupações relacionadas a efeitos adversos relevantes, incluindo depressão do sistema nervoso central, sonambulismo, alterações neuropsiquiátricas, risco de abuso e potencial interação medicamentosa. CONSIDERANDO que a paciente utiliza concomitantemente outras medicações com ação central, como gabapentina e desvenlafaxina, circunstância que exige cautela adicional quanto ao risco de sedação excessiva e eventos adversos. CONSIDERANDO ainda que não há nos autos documentação objetiva da frequência atual de Página 5 de 6 cataplexia, aplicação de escalas padronizadas de gravidade ou demonstração inequívoca de falha terapêutica completa às alternativas convencionais antes da indicação de terapia de alta complexidade.
CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para uso do oxibato de sódio, diante das limitações das evidências em longo prazo, do perfil potencial de risco da medicação e da ausência de caracterização robusta de excepcionalidade terapêutica.
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não
Assim, neste momento, em que pesem os argumentos do recorrente não há probabilidade do direito invocada nas razões recursais.
Isso posto, indefiro o pedido de pedido de antecipação de tutela recursal.
Verifica-se que a decisão anteriormente proferida examinou com profundidade as nuances jurídicas pertinentes ao caso, enfrentando minuciosamente todos os aspectos fáticos e jurídicos submetidos ao crivo jurisdicional.
Por outro lado, não houve alteração do contexto fático-jurídico, permanecendo as razões recursais insuficientes para infirmar a conclusão proferida inicialmente, motivo pelo qual adoto os fundamentos contidos na decisão inicial como razões de decidir deste recurso.
A técnica da fundamentação por referência é admitida pelo Superior Tribunal de Justiça, conforme entendimento consolidado no Tema 1.306, desde que os fundamentos adotados sejam suficientes para a resolução da controvérsia, como ocorre na hipótese.
Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento.
Documento eletrônico assinado por SIMONE DOS SANTOS LEMOS FERNANDES, Desembargadora Federal Relatora, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc2g.trf6.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 60000541124v3 e do código CRC 16a30df8.
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