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Apelação Cível Nº 6000639-38.2023.4.06.3804/MG
PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6000639-38.2023.4.06.3804/MG
RELATORA: Desembargadora Federal SIMONE DOS SANTOS LEMOS FERNANDES
RELATÓRIO
Trata-se de Apelação Cível interposta pela União Federal contra sentença proferida pelo juízo da Vara Federal com Juizado Especial Federal Adjunto da Subseção Judiciária de Passos/MG que julgou procedente o pedido inicial para condenar solidariamente os réus ao fornecimento dos medicamentos Rituximabe 500mg e Rituximabe 100mg em favor da parte autora ().
Em suas razões recursais (), a primeira apelante (União Federal) aduz, em síntese, a preliminar de nulidade do julgado por cerceamento de defesa ante a não realização de perícia médica judicial. No mérito, sustenta que o medicamento pleiteado não é recomendado e tampouco imprescindível para a situação clínica dos autos, conforme notas técnicas de seus órgãos de assessoramento. Subsidiariamente, pugna pela fixação de medidas de contracautela com a apresentação de receita médica atualizada a cada 3 meses e a limitação do preço de aquisição ao teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).
Por sua vez, em sede de contrarrazões recursais às alegações da União Federal (), o recorrido argumenta que a ausência de incorporação administrativa não obsta o fornecimento judicial do fármaco e que a teoria da reserva do possível não pode prevalecer em face do mínimo existencial e do direito fundamental à vida. Reitera a higidez da responsabilidade solidária passiva dos entes federados com base no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal.
Ademais, foi interposta segunda Apelação Cível pelo Estado de Minas Gerais (), cujas razões recursais sustentam, em suma, que a assistência oncológica no âmbito do SUS é estruturada de forma integrada, centralizada e sistemática por meio de estabelecimentos especializados credenciados (CACON/UNACON), de modo que a aquisição e dispensação de antineoplásicos deve ocorrer exclusivamente nessas unidades. Aponta violação direta à nova Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (Lei nº 14.758/2023, artigo 10) e ao Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (Portaria GM/MS nº 8.477/2025). Argumenta o descumprimento dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do STF e na Súmula Vinculante nº 61, asseverando a fragilidade da prova probatória ancorada em opinião isolada do médico assistente e a existência de alternativas terapêuticas padronizadas. Pelo princípio da eventualidade, requer a aplicação do artigo 3º da Lei Federal nº 9.787/1999 para que as prescrições adotem obrigatoriamente a denominação genérica, além do reconhecimento do direito ao ressarcimento interfederativo e do condicionamento da entrega à retenção mensal de receita médica atualizada.
É o relatório.
VOTO
Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso de apelação interposto pela União Federal e da remessa necessária.
I. Preliminar de nulidade da sentença por cerceamento de defesa
Do Alegado Cerceamento de Defesa por Ausência de Perícia Judicial
Sustenta a União Federal a nulidade insanável do veredicto primevo, sob o argumento de que a supressão da fase de dilação probatória pericial teria obstado a produção de elementos de convicção técnicos submetidos ao crivo do contraditório processual.
Razão não assiste à recorrente.
O ordenamento processual civil pátrio, no bojo dos artigos 370 e 371, consagra o princípio do livre convencimento motivado, outorgando ao magistrado, na qualidade de destinatário condigno da prova, o poder-dever de indeferir as diligências inúteis, despiciendas ou meramente protelatórias, quando o acervo documental coligido revelar-se maduro e suficiente para a elucidação do litígio.
No caso vertente, a densidade probatória dos fólios demonstra-se de todo robusta. O feito encontra-se instruído não apenas com os pormenorizados laudos clínicos exarados pelo médico especialista assistente, mas, fundamentalmente, com duas Notas Técnicas especializadas e independentes emitidas pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (e-NatJus), sob a lavra institucional do Hospital Israelita Albert Einstein.
Tratando-se o e-NatJus de órgão de assessoramento científico de manifesta imparcialidade e reconhecida expertise, a existência de duas manifestações técnicas categorizadas nos autos exaure a necessidade de confecção de uma perícia médica tradicional, a qual figuraria como mera reiteração onerosa e despida de utilidade prática para a formação da cognição judicial.
Rejeito, portanto, a preliminar arguida.
II. Mérito
II.1. Do preenchimento dos requisitos excepcionais do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal
O direito à saúde encontra-se assegurado, enquanto direito social fundamental de todo o cidadão, nos artigos 6º e 196 da CF/1988, sendo dever do Estado garantir, por meio de políticas públicas, o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Quanto ao fornecimento de medicamento, a concessão de medicamento não incorporado às políticas públicas do SUS rege-se pelas teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 (RE 566471), em que foram definidos os parâmetros a serem observados para a concessão judicial de fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do custo, sendo eles os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;
b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Destaque-se que o item 3 da tese do Tema 6 do STF, com repercussão geral, consignou que:
Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
No caso dos autos, foi demonstrado que a parte autora é portadora de Linfoma não Hodgkin Folicular, conforme relatório eNatjus.
O Juízo originário, ao proceder ao cotejo da situação fática do segurado com as condicionantes jurisprudenciais obrigatórias, solucionou a quaestio jurídica com inegável acerto técnico. Com o escopo de preservar incólume a motivação fáctico-jurídica que reconheceu o direito do administrado, transcrevo, de forma literal e ipsis litteris, os trechos da r. sentença recorrida que esquadrinharam os requisitos autorizadores:
No caso concreto, a parte autora pleiteia o fornecimento dos medicamentos RITUXIMABE 500mg e RITUXIMABE 100mg para tratamento de Linforma não Hodgkin Folicular (C82).
A medicação foi prescrita como tratamento de manutenção, realizado após o término da quimioterapia, com a finalidade de reduzir o risco de recidiva precoce da doença, visto que, em razão da idade avançada da parte autora (84 anos - evento 1, DOC_IDENTIF4), se houver recidiva, não haverá alternativas terapêuticas no SUS (evento 80, ATESTMED7 e evento 103, LAUDO2).
Conforme a bula, o uso prescrito não é off-label, visto que, dentre outras hipóteses, o fármaco tem indicação para tratamento da doença que acomete a parte autora :
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MabThera é indicado para o tratamento de: Linfoma não Hodgkin - Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. MabThera em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos (maior ou igual a 6 meses a menor que 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados anteriormente
O medicamento conta com registro na ANVISA, e integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT do Linfoma Folicular, independentemente apresentação.
No entanto, conforme Nota Técnica acostada pela União (evento 85, OUT2), a CONITEC não avaliou a tecnologia de saúde para tratamento de manutenção, após o término da quimioterapia.
Tanto é assim que a Nota Técnica emitida pelo NATJUS trata o pedido como tecnologia sem avaliação pela CONITEC (evento 90, NOTATEC1):
Diante do exposto, no caso concreto, o pedido classifica-se como fornecimento de medicamento não incorporado, estando, portanto, contemplado nas hipóteses do Tema 6 de Repercussão Geral."
Prossegue detalhando o preenchimento dos requisitos específicos:
"3.1.1. Quanto à análise do ato administrativo da CONITEC (item II, alínea b, do Tema 6) (...) A CONITEC avaliou o medicamento RITUXIMABE e decidiu favoravelmente à sua incorporação ao SUS para tratamento em 1ª e 2ª linha de Linfoma Não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, mas não avaliou o medicamento como tratamento para a situação clínica da parte autora. Logo, ausente avaliação da CONITEC, resta atendido o item 2, alínea b do tema 6 de Repercussão Geral.
3.1.2. Quanto à análise da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (item II, alínea a, do Tema 6) Conforme documento evento 1, COMP11 e evento 80, INDEFERIMENTO10, o pedido administrativo de fornecimento do medicamento foi indeferido, sob o fundamento de que o medicamento não está contemplado na lista estadual de medicamentos, respectivamente. Instados a adequar o indeferimento administrativo aos parâmetros fixados no Tema 1.234 de Repercussão Geral, o Município de Itaú de Minas manteve-se inerte, o Estado de Minas Gerais se manifestaram de forma genérica, sem apresentar negativa na forma estabelecida, e a União apresentou a Nota Técnica (evento 85, OUT2). Entendo, assim, que resta atendido o requisito do indeferimento administrativo constante no item 2, alínea a, do Tema 6 de Repercussão Geral, uma vez que ausente indicação de substituto terapêutico para o tratamento pleiteado.
3.2.1. Imprescindibilidade clínica e impossibilidade de substituição do tratamento (Item II, alínea c, e, do Tema 6). O relatório médico mais atualizado (evento 103, LAUDO2) informa que a parte autora foi diagnosticada com Linfoma não Hodgkin folicular em junho de 2023, tendo se submetido a tratamento com quimioterapia (esquema CVP) por 08 ciclos. Após o fim da quimioterapia, foi-lhe prescrito tratamento de manutenção com o RITUXIMABE a fim de diminuir o risco de recidiva precoce da doença, uma vez que, em razão da avançada idade, havendo recidiva, não existem alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. A Nota Técnica emitida pelo NATJUS reforça a conclusão, atribuindo benefícios da utilização do anticorpo monoclonal Rituximabe aumenta as taxas de resposta global ao tratamento, com ganho de sobrevida global e sobrevida livre de progressão. Assim, tenho que os requisitos da imprescindibilidade clínica da medicação e a impossibilidade de substituição do tratamento estão comprovados (atendido o item 2, alíneas “c” e “e”, do Tema 6) .
3.2.2. Comprovação da segurança e da eficácia do medicamento com base em evidências de alto nível (Item II, alínea d, do Tema 6). Tendo em vista os estudos apresentados no relatório acima mencionado, aliado às informações trazidas pela Nota Técnica demonstram a existência de evidência científica de alto nível favorável à utilização da medicação. Dessa forma, atendido o requisito descrito na alínea “d” do item II do Tema 6.
3.3. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (Item II, alínea f, do Tema 6). Ao comparar o comprovante de rendimentos da parte autora (evento 80, EXTR9) com o custo do tratamento, ainda que aplicável o Preço Máximo de Venda ao Governo, fica evidente o atendimento ao requisito da incapacidade financeira de custear o tratamento, constante no item II, alínea f, do Tema 6."
Demonstrada a higidez da fundamentação transcrita, r. sentença não necessita reparos ou complementos nesse ponto. Acrescenta-se ainda a existência de nota técnica com conclusão favorável, emitida pelo Naatjus ( ), que atesta também a existência de evidências científicas:
Tecnologia: RITUXIMABE
Conclusão Justificada: Favorável
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Linfoma Não Hodgkin Folicular.
CONSIDERANDO que a paciente já utilizou todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS, e que a medicação solicitada também está liberada na ANVISA e disponível no SUS.
CONSIDERANDO que a associação de Rituximabe apresenta aumento de sobrevida global nos Linfomas Foliculares.
CONCLUI-SE como FAVORÁVEL a liberação da medicação RITUXIMABE em caráter de URGÊNCIA
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim
Justificativa: Com risco potencial de vida
Assiste parcial razão aos entes federados recorrentes no que atine à necessidade de densificação e aperfeiçoamento das medidas de contracautela fixadas na origem.
A outorga judicial de prestações sanitárias de expressivo impacto financeiro e contínuo trato sucessivo, mormente no campo da oncologia, impõe ao Judiciário a fixação de medidas de contracautela.
Desse modo, impõe-se o provimento parcial dos recursos tão somente para integrar e complementar as contracautelas já estipuladas, ordenando-se que:
1. O segurado apresente quadrimestralmente perante a Gerência de Saúde ou órgão estadual responsável pela dispensação relatório clínico atualizado, subscrito pelo médico assistente, atestando de forma minudente a evolução da patologia, a eficácia da terapêutica de manutenção e a estrita necessidade de continuidade do uso do Rituximabe;
2. Seja apresentada receita médica atualizada com periodicidade não superior a 4 (quatro) meses como condição indispensável para cada ato de fracionamento e entrega da medicação;
3. O mandamento condenatório desvincule-se de quaisquer marcas corporativas ou patentes comerciais, devendo a ordem de fornecimento e as respectivas requisições de compra pública recair, de forma cogente, sobre a denominação genérica do princípio ativo (RITUXIMABE), nos termos do artigo 3º da Lei Federal nº 9.787/1999;
4. Fique o valor de aquisição do fármaco limitado ao teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), considerada a alíquota de ICMS do Estado de Minas Gerais, tal como preconizado no item 3.2 do referenciado Tema 1.234 da Repercussão Geral.
Por fim, em cumprimento ao comando cogente esculpido no item 3.c da tese jurídica do Tema 6/STF, determino a expedição de ofício à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), instruído com cópia deste acórdão e da Nota Técnica do NATJUS, para que o órgão avalie a pertinência de incorporação da referida tecnologia para a específica situação clínica de manutenção pós-quimioterapia debatida nestes autos.
Afasto os honorários de sucumbência, pelo provimento parcial das apelações, nos termos do Tema 1.059, do STJ, segundo o qual se faz necessário o desprovimento integral ou não conhecimento do recurso, para a majoração dos honorários advocatícios, em grau recursal.
Ante o exposto, voto por dar parcial provimento aos recursos da União e do Estado de Minas Gerais.
Documento eletrônico assinado por SIMONE DOS SANTOS LEMOS FERNANDES, Desembargadora Federal Relatora, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc2g.trf6.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 60000497091v3 e do código CRC 4aed3163.
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