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Apelação Cível Nº 1001571-26.2023.4.06.3800/MG
PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 1001571-26.2023.4.06.3800/MG
RELATORA: Desembargadora Federal SIMONE DOS SANTOS LEMOS FERNANDES
RELATÓRIO
Trata-se de Recursos de Apelação Cível interpostos pelo Município de Contagem e pela União Federal contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 6ª Vara Federal Cível da Subseção Judiciária de Belo Horizonte/MG, que julgou procedente o pedido inicial para determinar o fornecimento do medicamento Riociguate (Adempas®) a segurada portadora de Hipertensão Arterial Pulmonar Secundária a Artrite Reumatóide, agravada por Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) (CID 10: I27.2) .
O Município de Contagem, em suas razões recursais (), argui, preliminarmente, sua ilegitimidade passiva ad causam. Sustenta que o Riociguate é um fármaco de alta complexidade e elevado custo, inserindo-se por analogia no Grupo 2 do CEAF, cuja atribuição material e financeira é de competência exclusiva do Estado-membro, revelando-se contraditória a sua manutenção no polo passivo solidário. No mérito, aduz o não preenchimento dos requisitos cumulativos dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal. Por fim, insurge-se contra a condenação honorária em favor da Defensoria Pública da União (DPU), invocando o Tema Repetitivo 1.313 do Superior Tribunal de Justiça.
A União Federal, em seu apelo voluntário (), requer preliminarmente a concessão de efeito suspensivo ao recurso. No mérito, defende a total improcedência do pedido com amparo no princípio da deferência técnico-administrativa e na separação de poderes. Destaca que o Riociguate foi submetido ao crivo da Conitec por três ocasiões (2018, 2020 e 2022), resultando em Portarias expressas de não incorporação ao SUS por incertezas de eficácia a longo prazo e inadequação de custo-efetividade. Assevera que o custo é balizador legal legítimo (art. 19-O da Lei nº 8.080/1990) e que o laudo pericial e o relatório médico ocupam o nível mais baixo de Medicina Baseada em Evidências, sendo incapazes de inquinar de ilegalidade o ato regulatório. Subsidiariamente, propugna pela fixação de contracautelas restritivas e aplicação do desconto do CAP (21,53%).
Devidamente intimada, a apelada apresentou contrarrazões (). Argumenta que a unânime rejeição da Conitec operou-se por motivos puramente econômicos, em manifesto descompasso com a consulta pública do Relatório nº 708 e com o estado da arte médica. Discorre sobre o cumprimento de todos os requisitos do Tema 6/STF, colacionando o laudo pericial favorável (que aponta o ensaio clínico randomizado CHEST-1 e o risco de óbito por descontinuidade), as notas técnicas positivas do e-NatJus em casos análogos e o severo histórico fático da paciente (jovem de 42 anos com síncopes frequentes e colocação de stent por compressão coronária). Defende a legitimidade dos honorários à luz do Tema 1.002/STF e pugna pela majoração recursal.
É o relatório.
VOTO
Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço dos recursos de apelação interpostos pelo Município de Contagem e pela União Federal.
A controvérsia submetida ao conhecimento desta colenda 4ª Turma cinge-se em verificar se estão presentes, no caso concreto, os requisitos cumulativos e vinculantes fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (bem como na Súmula Vinculante nº 61) para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), especificamente o fármaco Riociguate (Adempas®) para o tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar Secundária a Artrite Reumatóide, agravada por Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC).
Os apelos merecem provimento.
A paciente, de 42 anos, possui diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar tromboembólica crônica - HPTEC Secundária (CID 10: I27.2), encontrando-se em estágio avançado da patologia (Classe Funcional III da NYHA/OMS), com síncopes frequentes e colocação de stent por compressão coronária.
O histórico clínico revela o esgotamento dos fármacos disponibilizados no SUS: a autora fez uso de Ambrisentana (Volibres®) e Sildenafila (Revatio®) em doses otimizadas, associados ao tratamento adjuvante de anticoagulação (Warfarina/Marevan®) e diuréticos (Furosemida/Lasix®).
Com a progressão dos sintomas - marcados por dor torácica e síncopes frequentes (seis episódios nos últimos seis meses) -, os médicos assistentes da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) indicaram a substituição da Sildenafila pelo Riociguate, apontando risco de falência cardíaca direita e óbito. Relatou-se, ainda, que a tentativa de inserção da Iloprosta (Ventavis®) restou frustrada devido à intolerância por epistaxe volumosa grave.
Do exame minucioso do acervo probatório, colhe-se que a r. sentença () e o laudo pericial judicial () evidenciaram a gravidade da condição de saúde da demandante. Destaca-se trechos do laudo:
6- Quesitos do Juízo
2. Há indicação de tratamento da Autora com a medicação requerida nos autos? Em caso afirmativo, tal tratamento é indispensável, em suas condições atuais? Por quê?
Sim. É indispensável nas condições clínicas atuais a despeito de a eficácia da droga não ter sido suficientemente estabelecida, porém sendo provável a ponto de constar em bula aprovada pela ANVISA e diversas agências internacionais. A Autora utiliza/ utilizou todo o arsenal terapêutico conhecido sem controle satisfatório, encontrandose em classe III da NYHA.
4. O medicamento requerido nestes autos é o único indicado para o tratamento da patologia que acomete a Autora, em seu estado atual? Caso a resposta seja negativa, indicar outro(s) disponíveis, respectivo(s) princípio(s) ativo(s) e nome(s) comercial(is). Não é o único existente, mas o que resta a prescrever. Usou iloprosta, Usa sildenafila (Revatio®), ambrisentana (Volibres®), além do tratamento adjuvante (anticoagulação - Warfarina (Marevan®) e diurético (Lasix®).
7- Quesitos da parte Autora
b) Quais são os benefícios de seu uso e, por outro lado, os prejuízos em caso de não fornecimento?
Melhora dos sintomas e parâmetros clínicos. Insuficiência cardíaca direita, podendo levar a óbito.
8- Quesitos da parte Reclamada União
A parte autora apresentou seu prontuário médico na ocasião da realização da perícia médica ou o mesmo já estava juntado aos autos? Sim.
Qual a condição patológica que acomete a parte autora? Hipertensão Arterial Pulmonar tromboembólica crônica - HPTEC Secundária (CID I 27.2) Classe funcional III NYHA.
Qual a severidade do quadro clínico apresentado? Há subtipos da referida enfermidade? Em caso afirmativo, qual acomete a parte autora? Qual o tratamento recomendado para a situação específica da parte autora?
Grave.Sim.Classe III.
Qual a indicação do medicamento pleiteado que consta registrada na ANVISA? O uso prescrito pelo (a) médico (a) do (a) autor (a) é off label?
Está indicado para Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica, HPTEC inoperável, e Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica; HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico. Não é off-label.
Os efeitos da medicação solicitada estão comprovados, com absoluta certeza, por trabalhos científicos? Que tipo de estudo (revisão sistemática, ensaios clínicos randomizados, coorte, unicamente prescrição médica, etc.)? Quem foi o patrocinador de tal estudo? Com qual medicação se estabeleceu a comparação? Caso tal comparação tenha se dado com placebo, favor esclarecer se já existe tratamento médico no mercado.
Sim. Estudo Chest-1, multicentrico, fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Riociguat melhorou significativamente a capacidade de exercício e a resistência vascular pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica
No caso da existência de estudo científico sobre o medicamento pleiteado, favor classificar o estudo e a evidência científica do medicamento nos termos em que se preconiza a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo da Oxford Centre for Evidence- Based Medicine;
Grau de recomendação A; Nível de evidência 1B.
A paciente já fez uso de outros medicamentos e ou terapias indicadas para a doença? Em caso de resposta positiva, informar quais foram os medicamentos e ou terapias que foram utilizados e se o foram por meio do Sistema Único de Saúde. Demonstra adesão a este tratamento?
Sim. Fármacos bloqueadores de canal de cálcio, iloprosta, sildenafila, ambrisentana, bosentana, além do tratamento adjuvante (anticoagulação, diurético e digitálico). Sim.
Pode ser afirmado, com absoluta certeza, que o medicamento pleiteado pelo (a) autor (a) é o único capaz de melhorar o seu estado de saúde ou promover a cura de sua doença? Sim.
Quanto ao ponto, favor esclarecer se já existe relatório da CONITEC que rejeita ou recomenda a incorporação da medicação pleiteada, declinando os motivos da rejeição ou recomendação;
Sim. CONITEC recomenda a não incorporação da tecnologia pelo SUS em razão do número limitado de trabalhos científicos publicados.
Caso o paciente ainda não tenha feito uso de outros medicamentos, haveria a possibilidade de alteração do esquema terapêutico proposto, especialmente por aqueles disponibilizados pelo SUS?
A paciente fez uso de outros medicamentos isolada e associadamente. Há quem sustente que a associação de Iloprosta ou sildenafila ao bosentana são tratamentos seguros, com potencial de melhora da condição clínica do paciente. Entretanto o uso da Iloprosta está contra-indicado por ter sido causa de epistaxe.
Os medicamentos/tratamentos ofertados pelo SUS estão adequados ao tratamento para o caso específico da paciente? Em caso de resposta negativa, informar o(s) motivo(s).
Os resultados de uso dos mesmos não têm se mostrado animadores.
Portanto, o perito judicial confirmou que "a prescrição é tecnicamente fundamentada" e que o Riociguate seria "o que resta a prescrever", indicando a existência do ensaio clínico randomizado CHEST-1 (Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) e o estudo de extensão CHEST-2 como evidências de eficácia científica (Nível de evidência 1B, Grau de recomendação A da escala Oxford Centre for Evidence-Based Medicine).
Ademais, a única alternativa não medicamentosa seria a submissão a uma cirurgia de altíssima complexidade (endarterectomia pulmonar para desobstrução mecânica dos vasos), intervenção à qual a paciente não pode ser compelida a se submeter.
Também se verifica a hipossuficiência financeira da apelada para o custeio de medicamento de elevado custo, porquanto foi deferida a gratuidade de justiça e a parte é representada pela defensoria pública.
Acrescenta-se que o laudo pericial indicou que o medicamento já foi incorporado em diversas agências internacionais para o caso clínico da autora:
O riociguate é recomendado pelo Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - Canadá, Scottish Medicines Consortium – Escócia, The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee - Austrália, Agence Nationale dÁccrréditation et dÈvaluation em Santé - França e Comisíon Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud – México e pelo NICE, National Institute for Health and Care Excellence – Reino Unido.
O National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE/Reino Unido) considera haver evidência suficiente para indicação de riociguate na hipertensão pulmonar e na HPTEC para pacientes em CF II ou III da OMS inoperáveis ou persistente/recorrente.
O Scottish Medicines Consortium (SMC/Escócia) recomenda o riociguate para uso restrito no tratamento de pacientes adultos, CF II e III da OMS com HPTEC inoperável ou persistente/ recorrente em que o tratamento com inibidores da fosfodiesterase é inadequado, não tolerado, ou ineficaz.
All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG/País de Gales) recomenda para o tratamento de pacientes adultos com a CF II a III com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade de exercício.
A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH/Canadá) recomenda para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com hipertensão pulmonar CF II ou III da OMS, respeitando as seguintes condições: (a) Riociguate deve ser prescrito por um clínico com experiência no diagnóstico e tratamento da HPTEC e, (b) redução substancial no preço. Os motivos para a recomendação foram as evidências apresentadas pelo estudo CHEST-1, que demonstrou melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante no desfecho TC6 e o preço apresentado, sendo considerado não custo-efetivo em relação aos comparadores apropriados para o tratamento da HPTEC.
O Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC/Austrália) recomenda para adultos em classe funcional II, III ou IV da OMS, em centros especializados.
A Agence Nationale dÁccrréditation et dÈvaluation em Santé - França (ANAES) recomenda para as classes funcionais II ou III.
Contudo, a CONITEC já emitiu relatório pela não incorporação do fármaco para a doenças específica da autora em três oportunidades, tendo as portarias Portaria SCTIE/MS nº 75/2018, nº 11, de 2020 e Nº 24, de 2022, concluído pela não incorporação do fármaco:
PORTARIA SCTIE/MS Nº 75, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2018
Art.1º Não incorporar o riociguate para o tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) inoperável ou persistente/recorrente no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 11, DE 30 DE MARÇO DE 2020
Art. 1º Não incorporar o riociguate para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
PORTARIA SCTIE/MS Nº 24, DE 11 DE MARÇO DE 2022
Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico.
Portanto, o medicamento deve ser considerado como não incorporado ao SUS.
A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, conforme fixado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, exige a comprovação cumulativa dos seguintes requisitos:
a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;
b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação;
c) impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS;
d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível – ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise;
e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado, que descreva o tratamento já realizado; e
f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
No caso em exame, embora se reconheça a gravidade da doença que acomete a autora e a comprovação de sua hipossuficiência econômica, não foram preenchidos os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, notadamente a comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC.
Nas contrarrazões, a apelada sustentou que o ato de não incorporação do Riociguate pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) padeceria de deslegitimidade e vício de legalidade, sob o prisma da teoria dos motivos determinantes (Item 4.2 do Tema 1.234/STF) e que a Conitec pautou-se precipuamente em critérios de impacto financeiro e custo-efetividade, ignorando o clamor da comunidade médica e dos pacientes colhido em sede de consulta pública (Relatório de Recomendação nº 708), que se manifestaram de forma contrária à recomendação preliminar de rejeição.
No entanto, a conclusão pela ausência de custo-efetivida de medicamento analisado pela CONITEC é válida, nos termos do Art. 19-0, da lei 8.080/1990:
Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
§ 1º Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para las diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.
§ 2º Os protocolos clínicos e las diretrizes terapêuticas do câncer incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento.
A Conitec tem o dever legal de sopesar não apenas a eficácia científica do fármaco em ambientes controlados, mas também a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas pelo SUS. Além disso, o relatório médico, transcrito supra, indicou que também foi considerado pela comissão a pequena quantidade de estudos científicos comprobatórios da eficácia do fármaco.
Dessa forma, a apelada não logrou êxito em comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação pelo SUS, porque, à luz da teoria dos motivos determinantes, o critério de custo-efetividade, somado à existência de parca quantidade de comprovação científica, são critério legítimos, que encontram amparo legal.
Com o julgamento do Tema 6 da repercussão geral, pelo STF, ficou estabelecido que o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pelos entes federativos é excepcional. Dessa forma, o direito à saúde (Art. 6º c/c Art. 196, da CF/88) não compreende, nos termos do tema, o direito ao fornecimento de todo e qualquer medicamento, sendo imprescindível, via de regra, a incorporação do fármaco à lista de dispensação do SUS.
Ainda, importante asseverar que houve parecer negativo do eNatjus ():
Tecnologia: RIOCIGUATE
Conclusão Justificada: Não favorável
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico da paciente de hipertensão pulmonar, com etiologia descrita por vezes como arterial pulmonar (grupo I) e por vezes como TEP crônico (grupo IV)
CONSIDERANDO que a paciente mantém-se sintomática na vigência de tratamento.
CONSIDERANDO que não há descrição para avaliação de tratamento cirúrgico da paciente (tromboendarterectomia).
CONCLUI-SE que NÃO HÁ ELEMENTOS para sustentar a indicação da medicação solicitada (RIOCIGUATE), no presente caso. Ademais, não há elementos para considerar a demanda uma urgência.
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não
Por fim, esta 4a turma já decidiu pela manutenção de decisão interlocutória, que havia indeferido o fornecimento do fármaco pleiteado neste caso concreto:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (RIOCIGUAT - ADEMPAS). TEMA 1234/STF E SÚMULA VINCULANTE Nº 60. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. INEXISTÊNCIA DE URGÊNCIA COMPROVADA. INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDO.
3. A concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS é medida excepcional, condicionada ao preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 1234/STF, que incluem: negativa administrativa, registro na ANVISA, ausência de substituto terapêutico disponível, imprescindibilidade clínica, comprovação de eficácia e segurança mediante evidências científicas de alto nível, ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC e incapacidade financeira do requerente.
4. No caso, o relatório da CONITEC apresentou recomendação preliminar desfavorável à incorporação do Riociguat, destacando a escassez de dados sobre eficácia e segurança comparativa, não havendo demonstração de ilegalidade ou arbitrariedade no ato de não incorporação.
[...]
Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS somente é cabível de forma excepcional, quando comprovados cumulativamente os requisitos fixados no Tema 1234/STF e na Súmula Vinculante nº 60.
2. Ausente demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC e de urgência médica atual, é indevida a concessão de tutela de urgência para fornecimento do fármaco Riociguat. (TRF6, 4ª Turma, AI 6005529-15.2025.4.06.0000/TRF6, Rel. Des. Federal André Prado de Vasconcelos, julgado em 25/11/2025, publicado em 02/12/2025)
Ausente o preenchimento cumulativo dos requisitos vinculantes da Suprema Corte, a reforma da decisão atacada para julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Riociguate é medida que se impõe, restando prejudicadas as teses subsidiárias de direcionamento e fracionamento material da obrigação de fazer, apresentadas pelo município.
Diante do provimento dos recursos de apelação e do consequente julgamento de improcedência do pedido exordial, impõe-se a inversão dos ônus da sucumbência.
Tratando-se de demanda que envolve a tutela do direito à saúde, cujo proveito econômico imediato revela-se inestimável, afasta-se a fixação com base em percentuais do valor da causa.
Em estrita observância à tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 1.313, fixo os honorários advocatícios sucumbenciais, por apreciação equitativa, no montante de R$ 1.000,00 (mil reais), a serem suportados pela parte autora.
Fica, contudo, suspensa a exigibilidade da cobrança da referida verba em virtude do deferimento dos benefícios da assistência judiciária gratuita, nos moldes do artigo 98, § 3º, do Código de Processo Civil.
Ante o exposto, voto por dar provimento aos recursos de apelação do Município de Contagem e da União Federal para, reformando integralmente a r. sentença de primeiro grau, julgar improcedente o pedido inicial.
Documento eletrônico assinado por SIMONE DOS SANTOS LEMOS FERNANDES, Desembargadora Federal Relatora, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc2g.trf6.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 60000496590v6 e do código CRC 948904b6.
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Signatário (a): SIMONE DOS SANTOS LEMOS FERNANDES
Data e Hora: 30/09/2026, às 07:11:24