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Agravo de Instrumento Nº 6005359-09.2026.4.06.0000/MG
PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6021944-85.2026.4.06.3800/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento interposto por Medi-Globe Brasil Ltda. contra decisão proferida pelo Juízo da 16ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de Minas Gerais, nos autos do mandado de segurança nº 6021944-85.2026.4.06.3800/MG, que indefere o pedido liminar destinado a suspender os efeitos do indeferimento administrativo da revalidação do registro sanitário nº 80073110029, relativo ao produto “Alça de Polipectomia”.
Segundo consta das razões recursais, a agravante atua na importação e comercialização de dispositivos médicos e protocola, em 23/09/2025, pedido de revalidação do referido registro, tendo a ANVISA indeferido o requerimento porque a empresa utiliza código de assunto inadequado ao registro em família e, como consequência, recolhe a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária em valor inferior ao devido.
O Juízo de origem considera que o equívoco decorre de conduta da própria interessada e entende que a intervenção judicial não pode substituir os mecanismos administrativos destinados à regularização do procedimento.
Nas razões do recurso, a agravante sustenta que o erro no preenchimento do código constitui vício meramente formal e sanável e que o indeferimento sumário, sem análise do mérito do pedido de revalidação, configura formalismo excessivo. Argumenta que a atuação administrativa viola os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da instrumentalidade das formas, pois a irregularidade poderia ser corrigida mediante complementação da taxa e adequação do enquadramento administrativo. Acrescenta que a demora da ANVISA na apreciação do requerimento, estimada no recurso em cerca de 120 dias, impede a apresentação tempestiva de novo pedido e cria obstáculo procedimental que não decorreria exclusivamente da conduta da empresa. Sustenta, ainda, a existência de perigo concreto de dano, porque o registro sanitário expira em 11/04/2026 e sua perda impediria a importação e a comercialização do produto. Alega risco de comprometimento de faturamento superior a R$ 6 milhões, inadimplemento de contratos de fornecimento celebrados com entidades públicas, aplicação de sanções contratuais, desabastecimento de insumo médico e perda de mercadorias em trânsito. Ao final, requer o conhecimento e o provimento integral do agravo, com concessão de tutela recursal para suspender os efeitos do ato da ANVISA e manter a validade do registro até a decisão final do recurso administrativo, bem como, no julgamento definitivo, a reforma da decisão agravada para deferir a liminar postulada no mandado de segurança.
O pedido de tutelar recursal de urgência foi indeferido no Evento 11, ao argumento de que a controvérsia envolve matéria submetida à competência técnica da ANVISA e, nesse contexto, a intervenção judicial exige demonstração clara de ilegalidade ou abuso. Assentado, por ocasião, que o indeferimento administrativo decorre do código de assunto inadequado e do recolhimento insuficiente da taxa, circunstâncias atribuídas à própria agravante. Também conclui que não há demonstração suficiente da probabilidade do direito. Quanto ao perigo de dano, embora se reconheça a relevância dos impactos econômicos e operacionais alegados, entendi, na oportunidade, que o risco se encontra reduzido porque o mandado de segurança possui rito célere, já conta com informações da autoridade impetrada e estaria apto a receber sentença. Além disso, o ordenamento administrativo disponibiliza instrumentos próprios para impugnação e correção de vícios procedimentais e, com esses fundamentos, mantém a situação jurídica decorrente do indeferimento administrativo.
Nas contrarrazões veiculadas no Evento 18, a ANVISA defende a regularidade do ato administrativo. Sustenta que exerce poder de polícia sanitária destinado à proteção da saúde pública e que deve observar critérios objetivos, impessoais e uniformes na análise dos requerimentos submetidos pelos agentes regulados. Afirma que o produto possui registro nº 80073110029 e que, após revalidação anterior, a empresa apresenta, em 23/09/2025, petição sob o assunto 8060, destinado à revalidação de equipamento individual, quando deveria utilizar o assunto 8058, correspondente à revalidação de sistema ou família de equipamentos. Aduz que o enquadramento incorreto também ocasiona recolhimento insuficiente da taxa prevista para o procedimento e que o indeferimento observa a RDC nº 857/2024. Acrescenta que a empresa interpõs recurso administrativo em 19/02/2026, o qual se encontra em tramitação na Coordenação Processante da Agência, de modo que a própria via administrativa admitiria a revisão, modificação, anulação ou revogação da decisão impugnada. A autarquia argumenta, ainda, que não há probabilidade do direito nem perigo de dano aptos a justificar a tutela provisória e sustenta a existência de risco inverso à saúde pública caso seja autorizada judicialmente a manutenção do registro. Ao final, requer o não provimento do recurso, com a manutenção da decisão recorrida.
É o relatório.
VOTO
1. Delimitação da controvérsia
A controvérsia consiste em definir se o indeferimento administrativo do pedido de revalidação do registro sanitário nº 80073110029, referente ao produto “Alça de Polipectomia”, deve ser afastado porque a utilização de código de assunto inadequado e o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária em montante inferior configurariam irregularidades meramente formais e passíveis de correção, ou se, ao contrário, a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária observa o procedimento regulamentar aplicável e não evidencia ilegalidade capaz de justificar a intervenção judicial.
A agravante afirma ter apresentado o requerimento de revalidação dentro do prazo, mas que indicara código correspondente a equipamento individual, embora o produto esteja registrado como família de equipamentos, circunstância que também teria provocado o pagamento da taxa em valor menor. Sustenta que a Administração deveria ter permitido a regularização da petição, em vez de indeferi-la sem exame do mérito, e acrescenta que a demora na análise administrativa inviabiliza novo protocolo, circunstâncias que, segundo defende, caracterizam ofensa à razoabilidade e à proporcionalidade.
A pretensão não comporta acolhimento.
2. Regularidade do procedimento administrativo e inexistência de direito à convalidação judicial do protocolo
A decisão recorrida parte de premissa adequada ao reconhecer que o indeferimento administrativo não decorre de deficiência imputável à ANVISA, mas de inadequação do requerimento formulado pela própria interessada. Conforme as informações administrativas reproduzidas nos autos, a empresa apresentou, em 23/09/2025, petição classificada no assunto 8060, relativo à revalidação de equipamento de médio e pequeno porte, quando o registro sanitário objeto do pedido corresponde a família de produtos e, portanto, exigia enquadramento diverso. A escolha também repercute no valor da taxa recolhida, inferior àquele previsto para a providência efetivamente pretendida.
Não se cuida, desse modo, de exigência criada posteriormente, tampouco de formalidade dissociada da disciplina do procedimento sanitário. O código utilizado identifica a espécie de petição submetida à Agência, define o processamento administrativo correspondente e possui repercussão direta sobre a obrigação tributária vinculada à atuação fiscalizatória. A conjugação desses elementos impede equiparar a ocorrência a simples inexatidão material sem consequências jurídicas.
A circunstância de a irregularidade admitir, em tese, alguma forma de correção não conduz à conclusão de que a Administração estava obrigada a converter, de ofício, o requerimento apresentado em outro procedimento, redefinir seu enquadramento e possibilitar a complementação da taxa independentemente das regras próprias do sistema regulatório. A possibilidade abstrata de saneamento não se confunde com direito subjetivo à alteração judicial do rito administrativo escolhido pelo interessado.
Sob esse aspecto, a decisão do Juízo de origem merece confirmação ao assentar que não compete ao Poder Judiciário substituir a Administração na condução ordinária do procedimento tampoucoafastar exigências gerais para neutralizar equívoco atribuído ao próprio administrado. Tal intervenção somente se justificaria diante de ilegalidade, abuso, desvio de finalidade ou manifesta desproporção, elementos que não se evidenciam no caso.
3. Razoabilidade, proporcionalidade e instrumentalidade das formas
A agravante procura qualificar o indeferimento como formalismo excessivo, porque o registro sanitário já existia e o erro estaria restrito à classificação eletrônica da petição e ao valor da taxa. O argumento, contudo, não permite afastar a disciplina administrativa aplicável.
Com efeito, os princípios da razoabilidade e da proporcionalidade funcionam como parâmetros de controle da atuação estatal, mas não autorizam o Poder Judiciário a dispensar requisito objetivo regularmente instituído apenas porque seu cumprimento posterior seria conveniente ao interessado. De igual modo, a instrumentalidade das formas não torna irrelevantes as exigências destinadas a individualizar o procedimento, estabelecer a modalidade de análise administrativa e definir a correspondente contraprestação legal.
Os precedentes invocados no agravo, segundo a própria narrativa recursal, referem-se a hipóteses nas quais se questionavam exigências reputadas desnecessárias ou recusas relacionadas à apresentação documental, contexto que não se confunde integralmente com o presente, no qual a parte formula requerimento sob categoria administrativa diversa daquela correspondente ao registro que pretende revalidar e, em consequência, recolhe quantia inferior à exigida.
Por conseguinte, o simples emprego dos princípios mencionados não demonstra que a providência adotada pela ANVISA seja arbitrária. Ao contrário, a observância uniforme dos critérios de protocolo, classificação e arrecadação preserva tratamento impessoal entre os agentes regulados e impede que situações equivalentes recebam soluções distintas conforme as particularidades econômicas de cada interessado.
4. Deferência à atuação técnica da ANVISA e limites do controle jurisdicional
A matéria também deve ser examinada à luz da natureza das atribuições exercidas pela ANVISA, entidade responsável pela regulação, controle e fiscalização de produtos submetidos à vigilância sanitária, inclusive equipamentos e materiais médico-hospitalares.
Isso não significa conferir imunidade aos atos da Agência nem excluir o controle jurisdicional, que permanece integral quanto à legalidade, à observância do devido processo, à finalidade pública, à motivação e aos demais parâmetros jurídicos. A especialização técnica da entidade administrativa, porém, recomenda que o Poder Judiciário não substitua critérios procedimentais próprios da regulação sanitária quando inexistente demonstração concreta de incompatibilidade com a ordem jurídica.
No caso, a fundamentação administrativa identifica precisamente o motivo do indeferimento: o protocolo utiliza assunto destinado a equipamento individual, embora o registro corresponda a família de equipamentos, com recolhimento da taxa em montante inferior ao devido. A decisão, como se pode observar, apresenta causa determinada e relacionada às normas de processamento indicadas pela autarquia, não havendo elemento que permita qualificá-la como desprovida de motivação ou fundada em critério estranho ao regime sanitário.
5. Recurso administrativo e preservação da instância administrativa
Outro aspecto relevante consiste na existência de recurso administrativo interposto pela própria empresa contra o indeferimento. Segundo as contrarrazões, a insurgência administrativa foi protocolada em 19/02/2026 e se encontra submetida ao procedimento previsto pela Agência, no qual a autoridade competente pode confirmar, modificar, anular ou revogar a decisão anteriormente proferida.
É certo que a utilização dessa via não impede, por si só, o acesso ao Poder Judiciário nem condiciona o exercício da jurisdição ao esgotamento da esfera administrativa. Todavia, o dado assume importância diversa, qual seja, demonstra que o ato questionado ainda se encontra sujeito a revisão pelos mecanismos ordinariamente previstos no regime regulatório, inclusive quanto às consequências do erro de enquadramento e do recolhimento insuficiente.
Não se mostra adequado, nessa linha de intelecção, transformar o mandado de segurança em instrumento destinado a determinar antecipadamente qual solução a Administração deverá adotar no recurso pendente, sobretudo quando não demonstrada ilegalidade manifesta no indeferimento inicial. O controle judicial permanece disponível para situações em que a atuação administrativa extrapole os limites jurídicos, mas não deve substituir prematuramente o procedimento de revisão já instaurado.
6. Alegada demora administrativa
A agravante também atribui relevância ao tempo transcorrido entre a apresentação da petição e a decisão administrativa, sustentando que a demora aproximada de 120 dias teria impedido a formulação de novo requerimento antes do vencimento do registro.
A alegação, embora pertinente à avaliação das consequências práticas do caso, não modifica a origem da irregularidade que fundamenta o ato impugnado, até mesmo porque o protocolo inicial já contém classificação incompatível com a modalidade de registro e recolhimento em valor inferior, de modo que o decurso do tempo não converte a petição originária em requerimento regularmente formulado.
Além disso, os elementos apresentados não demonstram que a Administração tenha deliberadamente retardado a apreciação com a finalidade de inviabilizar a revalidação, nem permitem concluir, apenas com base no intervalo temporal mencionado, que o indeferimento decorra de comportamento contraditório ou abusivo da autarquia. É que eventual discussão autônoma acerca de prazo administrativo não elimina os pressupostos exigidos para o processamento adequado do pedido de renovação.
7. Perigo de dano e impossibilidade de afastamento da legalidade procedimental com fundamento exclusivo nas repercussões econômicas
A agravante descreve consequências relevantes decorrentes do vencimento do registro, entre elas interrupção da comercialização, comprometimento de contratos de fornecimento, prejuízos financeiros, impossibilidade de desembaraço de mercadorias e possível impacto sobre o abastecimento de estabelecimentos de saúde. A peça recursal menciona faturamento superior a R$ 6 milhões relacionado ao produto e contratos celebrados com entidades públicas.
Essas circunstâncias demonstram repercussão econômica e operacional significativa, mas não são suficientes para conferir validade provisória a registro sanitário quando a probabilidade do direito não se encontra demonstrada. Não se pode perder de vista que a tutela provisória exige presença simultânea dos pressupostos legais, de maneira que a intensidade do dano alegado não supre a deficiência quanto à plausibilidade jurídica da pretensão.
Também deve ser ponderado o interesse público associado ao regime de vigilância sanitária, mormente na hipótese, em que a manutenção judicial de registro cuja revalidação não completa o procedimento administrativo correspondente não afeta somente a relação entre a empresa e a Agência, pois interfere em sistema regulatório destinado ao controle de produtos sujeitos à fiscalização estatal. Nesse cenário, as consequências empresariais apresentadas pela recorrente não podem ser apreciadas isoladamente, devendo ser conjugadas com a necessidade de preservação das regras aplicáveis aos demais agentes submetidos à mesma disciplina.
Além disso, como já observado na decisão pela qual indeferi a tutela recursal de urgência, o mandado de segurança de origem se encontra instruído com as informações da autoridade impetrada e em condições de pronto julgamento, circunstância que reduz a intensidade do risco decorrente da demora jurisdicional e afasta a necessidade de antecipação da providência que coincide, em medida substancial, com o objeto buscado na impetração.
8. Ausência de ilegalidade manifesta e manutenção da decisão agravada
A análise conjunta dos elementos apresentados demonstra que a pretensão recursal busca, em essência, obter autorização judicial para que o pedido de revalidação produza efeitos como se tivesse sido corretamente apresentado, apesar do enquadramento administrativo inadequado e do recolhimento insuficiente da taxa.
Não se identifica, entretanto, fundamento que permita impor à ANVISA essa solução. O ato administrativo possui motivação específica, vincula-se à inadequação do protocolo e encontra suporte nas regras procedimentais indicadas pela autoridade sanitária, e a agravante dispõe, ainda, de recurso administrativo próprio, já interposto, por meio do qual a decisão pode ser revista pela Agência.
Forçoso reconhecer, assim, que a intervenção judicial pretendida ultrapassaria o controle de legalidade e implicaria substituir a Administração na definição das consequências procedimentais de requerimento formulado em categoria distinta daquela correspondente ao registro sanitário, e, in casu, ausente demonstração concreta de arbitrariedade, discriminação, finalidade desviada ou violação direta de norma que assegurasse à agravante o direito à correção pretendida, não há fundamento para reformar a decisão recorrida.
Convém trazer a lume que os prejuízos econômicos e operacionais invocados merecem consideração, mas não autorizam a flexibilização judicial das exigências sanitárias sem probabilidade suficiente de que o ato impugnado seja ilegal, sobretudo diante do interesse público relacionado à regularidade e à uniformidade dos procedimentos de vigilância sanitária.
9. Conclusão e Dispositivo
Diante desse quadro, a decisão agravada deve ser mantida, pois reconhece adequadamente que o indeferimento administrativo decorre de irregularidade atribuível à própria requerente, relacionada tanto à classificação da petição quanto ao recolhimento da taxa correspondente, sem que os autos revelem ilegalidade ou abuso de poder que justifiquem intervenção judicial substitutiva.
A alegação de excesso de formalismo não afasta a relevância objetiva dos requisitos descumpridos; a demora administrativa narrada não sana o protocolo originário; a existência de recurso na própria Agência preserva a possibilidade de revisão do ato pelas vias competentes; e os danos econômicos apontados, embora expressivos, não suprem a ausência de probabilidade do direito nem autorizam, isoladamente, a manutenção judicial de registro sanitário cuja revalidação não se aperfeiçoou segundo o procedimento aplicável.
Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, mantida incólume a decisão agravada.
Documento eletrônico assinado por MARCELO DOLZANY DA COSTA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc2g.trf6.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 60000556923v2 e do código CRC 323246aa.
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