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Apelação Cível Nº 6003180-50.2024.4.06.3823/MG
PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6003180-50.2024.4.06.3823/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
RELATÓRIO
Cuida-se de apelação interposta por B. B. D., representado por seu genitor, contra sentença proferida pelo juízo da Subseção Judiciária de Viçosa, que julgou improcedente pedido formulado em ação destinada ao fornecimento, pelo Poder Público, do medicamento ATALURENO, nas apresentações de 250 mg e 125 mg, prescrito para o tratamento de distrofia muscular de Duchenne.
A sentença concluiu, em síntese, que, embora demonstradas a enfermidade e a indicação médica do fármaco, não foram preenchidos os pressupostos cumulativos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS. Destacou, em especial, a insuficiência de evidências científicas robustas quanto ao benefício clínico e à relação risco-benefício da tecnologia, conforme avaliação técnica do NatJus.
Nas razões recursais, a parte autora sustenta, em síntese, que é portadora de distrofia muscular de Duchenne, doença grave, rara e progressiva, e que necessita do uso contínuo de atalureno, conforme prescrição da médica assistente. Afirma não possuir condições financeiras para suportar o elevado custo do tratamento, argumenta que o medicamento não é fornecido pela rede pública e que inexistiria fármaco semelhante disponibilizado pelo SUS capaz de atender à sua necessidade clínica.
Defende a imprescindibilidade do tratamento prescrito e sustenta que os documentos médicos apresentados seriam suficientes para demonstrar a necessidade do medicamento. Insurge-se, assim, contra a conclusão adotada na sentença a partir da Nota Técnica do NatJus, segundo a qual os estudos disponíveis seriam insuficientes para demonstrar, com a robustez científica exigida, relação risco-benefício favorável que autorizasse a imposição judicial de fornecimento de medicamento não incorporado. Requer, ao final, o provimento da apelação, com a reforma da sentença e o acolhimento do pedido de fornecimento do atalureno.
Com contrarrazões.
É o relatório.
VOTO
Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da apelação.
A controvérsia consiste em definir se, diante do conjunto probatório produzido, estão preenchidos os pressupostos excepcionais que autorizam o Poder Judiciário a determinar o fornecimento de atalureno, medicamento registrado na Anvisa, porém não incorporado às políticas públicas do SUS, para tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
A sentença deve ser mantida.
1. Delimitação do regime jurídico aplicável
A Constituição da República assegura a saúde como direito social e estabelece, em seu art. 196, que ela é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas destinadas à redução do risco de doença e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços destinados à sua promoção, proteção e recuperação. A fundamentalidade desse direito não significa, contudo, a existência de direito subjetivo irrestrito à obtenção, por determinação judicial, de toda e qualquer tecnologia prescrita individualmente, independentemente da política pública existente e das evidências disponíveis acerca de sua eficácia, efetividade e segurança.
A própria Constituição estrutura a prestação estatal de saúde mediante um sistema público organizado, regionalizado, hierarquizado e orientado pelos princípios da universalidade, integralidade e igualdade, circunstância que exige compatibilizar a proteção da pessoa individualmente considerada com a segurança sanitária, a medicina baseada em evidências, a isonomia entre os usuários e a racionalidade da política pública.
No plano infraconstitucional, os arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 submetem a incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias no SUS a procedimento técnico próprio, no qual são examinadas, entre outros elementos, as evidências científicas relativas à eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e custos em relação às tecnologias já disponíveis.
A matéria foi posteriormente densificada, com força vinculante, pelo STF nos Temas 6 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.
No Tema 6, o STF assentou, como regra geral, que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede seu fornecimento por decisão judicial, independentemente de seu custo. Excepcionalmente, admite-se a concessão de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, desde que o autor demonstre, cumulativamente: a negativa administrativa; a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora em sua apreciação; a impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas e protocolos do SUS; a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, respaldadas por evidências científicas de alto nível; a imprescindibilidade clínica, demonstrada mediante laudo médico fundamentado, com descrição dos tratamentos anteriormente utilizados; e a incapacidade financeira de suportar o custo. O STF estabeleceu, ainda, dever específico de fundamentação judicial. A decisão deve examinar o ato administrativo pertinente e aferir os requisitos materiais mediante consulta prévia ao NatJus, quando disponível, ou a outra fonte técnica qualificada, não sendo juridicamente suficiente fundamentar a concessão exclusivamente na receita, no relatório ou no laudo produzido pelo profissional que assiste o paciente.
O Tema 1.234, por sua vez, complementa esse regime ao disciplinar, entre outros aspectos, a definição dos medicamentos não incorporados, os fluxos administrativos e judiciais, a competência, o custeio e o controle jurisdicional do ato administrativo. Sua observância foi sintetizada na Súmula Vinculante 60, enquanto a Súmula Vinculante 61 determina a observância das teses do Tema 6 nos pedidos de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS.
O atalureno enquadra-se nesse regime.
Conforme a Nota Técnica produzida no processo, o medicamento possui registro sanitário válido, sua utilização pretendida está em conformidade com a indicação aprovada no registro, mas a tecnologia não está prevista no protocolo clínico aplicável nem incorporada ao SUS.
Registro sanitário e incorporação ao SUS são institutos distintos. O primeiro constitui requisito regulatório para a disponibilização do produto no mercado segundo as condições autorizadas pela autoridade sanitária. A incorporação à política pública envolve avaliação própria e mais abrangente, inclusive quanto às evidências disponíveis, à efetividade comparativa, à segurança, à relação entre benefícios e custos e ao impacto da tecnologia no sistema público.
Consequentemente, o registro sanitário constitui pressuposto necessário à incidência da excepcionalidade examinada, mas não gera, por si só, direito ao custeio público judicial.
2. Natureza cumulativa dos requisitos e ônus probatório
Outro aspecto essencial é que os pressupostos estabelecidos pelo STF são cumulativos.
Nessa moldura do microssistema da judicialização da saúde, a intensidade da enfermidade, a vulnerabilidade econômica ou a inexistência de tratamento curativo no SUS não dispensam a comprovação dos demais requisitos. O ônus da demonstração desses pressupostos incumbe à parte autora, conforme expressamente definido no Tema 6 e em consonância com o art. 373, I, do Código de Processo Civil. Assim, mesmo que determinados requisitos estejam presentes, a ausência de comprovação de qualquer dos demais impede a concessão excepcional do medicamento.
3. Negativa administrativa
Requisito comprovado.
4. Ausência de pedido de incorporação do medicamento pela Conitec
O Tema 6 da repercussão geral estabelece, entre os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, a demonstração de uma das situações previstas em seu item 2, “b”: ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na respectiva apreciação, considerados os prazos e critérios dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011.
As hipóteses previstas nesse requisito são alternativas. Desse modo, inexistindo procedimento de incorporação já apreciado pela Conitec, não há ato administrativo de não incorporação cuja legalidade deva ser examinada; da mesma forma, inexistindo pedido pendente de apreciação, não se cogita de mora administrativa.
É essa a situação verificada nos autos. A Nota Técnica nº 437213 registra expressamente, quanto às recomendações da Conitec para a situação clínica examinada, que a tecnologia “não [foi] avaliada” e informa, ainda, que não foi identificada solicitação de incorporação da tecnologia pendente de análise pela Conitec.
Nessa hipótese, incide a terceira situação expressamente contemplada pelo Supremo Tribunal Federal: a ausência de pedido de incorporação. O próprio Tema 6 inclui essa circunstância entre as alternativas aptas ao atendimento do requisito em exame, não sendo possível convertê-la, contraditoriamente, em fundamento para a improcedência da pretensão.
Assim, considera-se atendido, no caso concreto, o requisito previsto no item 2, “b”, do Tema 6, especificamente pela ausência de pedido de incorporação do atalureno perante a Conitec.
Essa conclusão, contudo, não conduz, por si só, ao acolhimento da pretensão. Os pressupostos estabelecidos pelo STF para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado são cumulativos. O preenchimento deste requisito específico não dispensa a demonstração dos demais, notadamente a impossibilidade de substituição pelas alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento mediante evidências científicas de alto nível, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira.
5. Alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS
A apelação sustenta que não há medicamento semelhante fornecido pelo SUS capaz de atender às necessidades do paciente. A Nota Técnica registra que o atalureno não é disponibilizado pelo SUS e indica, entre as medidas existentes na rede pública, tratamento com corticosteroides, suporte clínico e acompanhamento multidisciplinar.
A distrofia muscular de Duchenne é doença genética grave e progressiva. Conforme a própria avaliação técnica, os corticosteroides podem retardar determinadas perdas motoras e funcionais, mas não impedem a progressão da doença.
Ainda assim, a pretensão não prospera, haja vista que há outros corticosteroides constantes no SUS.
6. Evidência científica de alto nível
O STF não se satisfez com a existência genérica de literatura científica, com o registro sanitário ou com a opinião do médico assistente.
A tese do Tema 6 exige comprovação, à luz da Medicina Baseada em Evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com respaldo em evidências científicas de alto nível, mencionando expressamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. A exigência tem fundamento institucional claro. Se o medicamento não está incorporado à política pública, a ordem judicial somente pode superar excepcionalmente essa situação quando houver suporte técnico-científico suficientemente qualificado para demonstrar que a intervenção produz benefício clínico capaz de justificar a imposição pretendida.
No presente caso, a Nota Técnica nº 437213, concluída em 30 de dezembro de 2025 e elaborada especificamente para a situação clínica examinada, avaliou o atalureno e as evidências disponíveis.
O parecer reconheceu a gravidade e o caráter progressivo da distrofia muscular de Duchenne, descreveu o mecanismo de ação proposto para o atalureno e examinou a literatura relacionada à tecnologia. Em relação a esse ponto, a conclusão técnica considerada na sentença foi no sentido de que os estudos avaliados não forneciam suporte científico suficiente para demonstrar, com a robustez necessária, relação risco-benefício favorável capaz de satisfazer o padrão exigido para a concessão judicial.
A controvérsia não pode ser resolvida invertendo essa conclusão pela simples existência de indicação médica, sendo importante distinguir três planos.
A prescrição demonstra que determinado profissional, no exercício de sua autonomia clínica, considera o medicamento indicado ao paciente. O registro sanitário, por sua vez, demonstra que a autoridade regulatória autorizou a comercialização do produto nas condições aprovadas.
A concessão judicial de medicamento não incorporado, entretanto, exige um terceiro nível de demonstração: a satisfação dos requisitos excepcionais e cumulativos fixados pelo STF, entre eles evidência científica qualificada suficiente para legitimar a imposição do tratamento ao sistema público.
Os dois primeiros elementos não substituem o terceiro.
7. Prescrição médica e alegação de imprescindibilidade
A documentação emitida pela médica assistente possui relevância para a compreensão individual do quadro clínico, mas não pode ser tomada como prova conclusiva dos requisitos científicos estabelecidos pelo STF.
O Tema 6 é expresso ao determinar que o Judiciário não fundamente a concessão de medicamento não incorporado unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte autora.
Nesse contexto, a prescrição e o relatório médico têm função própria, haja vista que descrevem o paciente, sua evolução, tratamentos anteriormente realizados e as razões clínicas pelas quais o profissional recomenda determinada tecnologia. Já a demonstração de eficácia, efetividade e segurança do medicamento em nível apto a afastar a política pública demanda exame da literatura científica qualificada.
Esses são planos probatórios diferentes e complementares.
Assim, ainda que o laudo médico considere o atalureno imprescindível, a conclusão individual do profissional não supre a ausência de demonstração científica robusta sobre o benefício da tecnologia segundo o padrão jurídico definido pelo STF.
A imprescindibilidade prevista no Tema 6 também não pode ser confundida com a mera existência de prescrição.
Trata-se de conclusão a ser formada a partir da conjugação entre as características individualizadas do paciente, os tratamentos anteriormente empregados, a inexistência ou inadequação de alternativas disponíveis e a demonstração científica da aptidão da tecnologia pretendida para produzir o benefício esperado.
Se o suporte científico acerca do benefício clínico permanece insuficiente, não é possível converter a prescrição individual, por si só, em prova bastante da excepcionalidade constitucionalmente exigida.
8. Valor probatório da Nota Técnica do NatJus
Também não procede eventual compreensão de que a improcedência decorra de atribuição de força vinculante ao parecer do NatJus. A Nota Técnica não vincula necessariamente o magistrado, nem substitui o exercício da jurisdição, sendo seu papel fornecer apoio técnico independente para que o julgador possa examinar matéria que envolve conhecimentos especializados, conforme, aliás, expressamente determinado pelo STF.
A conclusão judicial decorre da apreciação conjunta do material constante dos autos e da aplicação dos critérios jurídicos vinculantes.
No presente caso, a Nota Técnica é relevante porque foi elaborada para o paciente e a tecnologia discutidos, tendo concluído, após exame das evidências, que não se identifica suporte científico suficientemente robusto para demonstrar relação risco-benefício nos termos exigidos. No caso em exame, frisa-se, há deficiência probatória relativa à qualidade das evidências científicas.
Para superar tecnicamente a conclusão do NatJus, não basta opor a opinião do médico assistente ao parecer do núcleo técnico, sendo necessário demonstrar, mediante literatura enquadrável no padrão estabelecido pelo Tema 6 e adequadamente relacionada à situação analisada, que a premissa técnico-científica utilizada na sentença não se sustenta.
Essa demonstração não resulta do acervo probatório considerado.
Por conseguinte, a sentença deve ser mantida.
9. Doença rara, progressiva e grave
A distrofia muscular de Duchenne é enfermidade genética rara, progressiva e incapacitante, com importantes repercussões motoras e, em sua evolução, respiratórias e cardíacas. A situação do paciente demanda acompanhamento contínuo e máxima proteção assistencial. Essas circunstâncias, porém, não autorizam afastar os requisitos jurídicos definidos pelo STF.
O Tema 6 não instituiu exceção probatória autônoma para doenças raras que permita considerar automaticamente suficiente evidência de menor qualidade metodológica. Nesse ponto, reconhece-se que, nas doenças raras, a produção de grandes ensaios clínicos pode apresentar dificuldades objetivas relacionadas ao número reduzido de pacientes. Essa realidade científica, entretanto, não permite ao julgador presumir a eficácia que o precedente vinculante exige que seja comprovada.
Convém, a propósito, distinguir ausência de evidência suficiente de evidência de ausência de eficácia. Para a imposição judicial de custeio público de medicamento não incorporado, o ordenamento exige comprovação qualificada, e a incerteza científica remanescente não pode ser preenchida mediante presunção de eficácia.
Essa distinção afasta aparente contradição entre o reconhecimento da gravidade da doença e a negativa do pedido, podendo coexistir uma necessidade clínica grave com insuficiência de prova quanto à eficácia exigida para determinada tecnologia.
10. Incapacidade financeira e elevado custo do medicamento
A hipossuficiência econômica alegada pela parte autora é compatível com o benefício da gratuidade da justiça já deferido e deve ser considerada no exame do Tema 6.
A Nota Técnica demonstra, ademais, que o tratamento possui custo extremamente elevado, registrando estimativa mensal de R$ 189.289,26 segundo o Preço Máximo de Venda ao Governo informado naquele documento.
Requisito preenchido.
11. Direito à saúde e inexistência de afronta aos arts. 6º e 196 da Constituição
Não há incompatibilidade entre a conclusão de improcedência e a proteção constitucional do direito à saúde.
O art. 196 da Constituição não pode ser interpretado isoladamente de sua própria expressão normativa, que assegura o direito mediante políticas sociais e econômicas e por acesso universal e igualitário.
A tutela jurisdicional do direito à saúde continua plenamente possível quando a Administração descumpre política pública existente, atua ilegalmente, incorre em mora juridicamente relevante ou quando, nos casos de medicamento não incorporado, estão comprovados os pressupostos excepcionais definidos pela Suprema Corte. O que os precedentes vinculantes afastam é a transformação da prescrição médica individual em título suficiente para a imposição judicial de qualquer tecnologia ainda não incorporada.
Essa limitação não esvazia o direito fundamental, eis que busca assegurar que sua concretização judicial ocorra com critérios objetivos, científicos e universalizáveis, compatíveis com a igualdade entre os usuários do SUS e com a proteção sanitária coletiva.
12. Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça e precedentes anteriores
Na medida em que eventualmente invocados os parâmetros anteriormente firmados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106, cumpre esclarecer que eles devem ser atualmente interpretados em conformidade com as teses supervenientes e vinculantes do Supremo Tribunal Federal.
O Tema 106 do STJ estabeleceu importantes critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados, mas o Tema 6 do STF passou a disciplinar diretamente a mesma matéria sob perspectiva constitucional, com requisitos adicionais e mais específicos, inclusive a análise do ato de não incorporação, a exigência expressa de evidências científicas de alto nível e os deveres procedimentais impostos ao Judiciário, não se admitindo a utilização do Tema 106/STJ para reduzir ou afastar requisito posteriormente fixado pelo STF em precedente de observância obrigatória e reafirmado por súmula vinculante.
Por serem cumulativos os requisitos estabelecidos pelo Tema 6, a falta de qualquer deles impede a concessão excepcional.
A sentença, portanto, deve ser integralmente mantida.
Fica preservada a gratuidade da justiça deferida à parte autora, inclusive quanto à suspensão da exigibilidade das obrigações sucumbenciais, na forma do art. 98, § 3º, do Código de Processo Civil.
Quanto aos honorários recursais, fixo-os em R$500,00, estando suspensa sua exigibilidade decorrente da gratuidade da justiça.
Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação.
Documento eletrônico assinado por MARCELO DOLZANY DA COSTA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc2g.trf6.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 60000560176v2 e do código CRC 2206af97.
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Data e Hora: 28/09/2026, às 15:39:35