Avenida Álvares Cabral, 1741, 9º Andar - Bairro: Santo Agostinho - CEP: 30170-008 - Fone: (31)3501-1051 - www.trf6.jus.br - Email: gab.dolzany.dacosta@trf6.jus.br
Apelação Cível Nº 6005461-90.2025.4.06.3807/MG
PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6005461-90.2025.4.06.3807/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
RELATÓRIO
Trata-se de apelação interposta pela UNIÃO contra sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Montes Claros/MG, nos autos de ação de procedimento comum ajuizada por T. R. G. P. em face da União e do Estado de Minas Gerais, objetivando o fornecimento do medicamento pembrolizumabe 100 mg/4 mL, na dose de 200 mg por via endovenosa a cada 21 dias, pelo período prescrito de 24 meses, para tratamento de linfoma de Hodgkin clássico refratário.
O autor, então com 18 anos de idade, foi diagnosticado com linfoma de Hodgkin e submetido inicialmente ao protocolo quimioterápico ABVD, concluído em agosto de 2024, sem obtenção de resposta completa, tendo o PET-CT demonstrado doença ativa e progressiva, com escore Deauville 5. Em seguida, foi submetido a quimioterapia de resgate pelo protocolo GDP, entre novembro de 2024 e janeiro de 2025, permanecendo, ao exame de controle, atividade metabólica tumoral classificada como Deauville 5. Diante do caráter quimiorrefratário da doença, foi prescrito pembrolizumabe com o propósito de alcançar resposta tumoral que permitisse a continuidade da estratégia terapêutica, inclusive com possibilidade de transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas como consolidação.
A parte autora alegou inexistirem, no SUS, alternativas terapêuticas com capacidade de substituir o medicamento prescrito no estágio clínico em que se encontrava, sustentou a urgência do tratamento diante do risco de progressão da neoplasia e informou ter formulado solicitação perante a Secretaria Municipal de Saúde e a Superintendência Regional de Saúde sem obtenção do fornecimento. O custo anual informado, calculado segundo o PMVG então vigente para o princípio ativo, superava o parâmetro de 210 salários mínimos adotado no Tema 1.234 da repercussão geral.
No curso da instrução, foi obtida a Nota Técnica e-NatJus nº 345948, elaborada pelo NatJus Nacional. O parecer registrou que o pembrolizumabe possui registro válido na ANVISA, que sua utilização para linfoma de Hodgkin clássico se encontra em conformidade com a indicação regulatória, que o fármaco não integra o protocolo do SUS para a situação clínica examinada e que não foram identificadas, naquele cenário, outras opções disponíveis no sistema público. A nota consignou custo anual estimado superior a quinhentos mil reais, examinou a literatura científica, reconheceu a existência de evidência científica nos moldes exigidos pelo Tema 6 e concluiu favoravelmente à liberação do medicamento, em caráter de urgência, diante do risco potencial à vida.
A tutela de urgência foi deferida. Contra essa decisão a União interpôs agravo de instrumento. No julgamento do recurso, a medida antecipatória foi preservada.
Sobreveio sentença de procedência, que confirmou a tutela provisória e condenou a União ao fornecimento do pembrolizumabe, na dose e periodicidade prescritas, condicionando a continuidade da prestação à apresentação de relatório médico a cada três meses. A sentença também determinou a devolução de medicamento eventualmente não utilizado, previu mecanismos de aquisição e pagamento ao fornecedor e adotou providências voltadas à contenção do custo da execução.
O Estado de Minas Gerais opôs embargos de declaração quanto à sucumbência. Os aclaratórios foram acolhidos para atribuir exclusivamente à União os honorários advocatícios, fixados em R$ 4.000,00, mantendo-se os demais capítulos da sentença.
A União interpôs a presente apelação.
Sustenta, inicialmente, a necessidade de aplicação integral dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, afirmando que o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, constitui medida excepcional, condicionada ao preenchimento cumulativo dos pressupostos definidos pelo Supremo Tribunal Federal.
Defende que o pembrolizumabe não foi incorporado ao SUS para tratamento de linfoma de Hodgkin e que a CONITEC não realizou avaliação de incorporação para essa indicação. Alega inexistir demonstração de ilegalidade de ato administrativo da Comissão ou de mora em procedimento de incorporação e sustenta que a ausência de avaliação administrativa não poderia ser suprida pela decisão judicial. Afirma também que a prova produzida não demonstraria, no grau exigido pelo Tema 6, a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público. Argumenta que a assistência oncológica é prestada de forma integral pelos CACONs e UNACONs e menciona esquemas quimioterápicos de resgate e o brentuximabe vedotina como alternativas possíveis. Sustenta que a simples preferência médica pelo pembrolizumabe não seria suficiente para afastar a política pública.
Quanto à Medicina Baseada em Evidências, afirma que parte dos estudos referentes ao pembrolizumabe possui limitações metodológicas, que o KEYNOTE-087 é estudo de fase II, sem grupo comparador, e que não teria sido comprovado benefício consolidado em sobrevida global. A partir dessas premissas, sustenta não estarem integralmente preenchidos os requisitos científicos do Tema 6.
A União argumenta, ainda, que a intervenção judicial não pode substituir a CONITEC na formulação de política pública, invoca a necessidade de deferência às escolhas administrativas, os impactos orçamentários do medicamento de alto custo, a racionalidade distributiva do SUS e a separação de Poderes.
Sustenta que a sentença não teria observado adequadamente a repartição de atribuições entre os entes federativos. Aduz que a solidariedade constitucional reconhecida no Tema 793 não significa identidade de funções entre União, Estados e Municípios e que o Tema 1.234 passou a disciplinar de modo específico a execução das decisões referentes a medicamentos.
Alega que a União não dispõe, de forma descentralizada, de hospitais, farmácias e centros de dispensação destinados ao atendimento direto dos usuários, enquanto a rede estadual e municipal mantém os estabelecimentos habilitados em oncologia. Com fundamento na Portaria GM/MS nº 8.477/2025, que instituiu o AF-Onco, pede que a obrigação material de aquisição, logística e entrega do medicamento seja direcionada ao Estado de Minas Gerais, permanecendo para a União apenas o encargo financeiro na proporção que entende aplicável.
Sustenta, especificamente quanto ao custeio oncológico, que a responsabilidade da União deveria ser limitada a 80% do valor desembolsado pelo ente local, com aplicação das regras de ressarcimento interfederativo do Tema 1.234 e da Portaria GM/MS nº 6.212/2024.
Requer também autorização para glosa do valor correspondente ao medicamento na APAC do estabelecimento hospitalar em que realizado o tratamento, sob o argumento de que se deve impedir dupla remuneração pelo mesmo insumo.
Formula, ainda, pedidos de observância do PMVG, fornecimento parcelado, apresentação periódica de relatório e receituário atualizados, entrega do fármaco em unidade de saúde, devolução de doses não utilizadas e prestação de contas.
Com contrarrazões.
É o relatório.
VOTO
Conheço da apelação, porque presentes os pressupostos de admissibilidade.
I DO REGIME JURÍDICO APLICÁVEL: TEMAS 6 E 1.234 E SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61
O pembrolizumabe possui registro na ANVISA, mas não foi incorporado à política pública do SUS para o tratamento do linfoma de Hodgkin clássico na situação clínica discutida. Trata-se, portanto, de medicamento não incorporado para essa indicação, atraindo diretamente o Tema 6 da repercussão geral e a Súmula Vinculante 61.
A Súmula Vinculante 61 estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado às listas do SUS, deve observar as teses firmadas no RE 566.471. A Súmula Vinculante 60 determina, por sua vez, que o pedido administrativo, a judicialização e os seus desdobramentos obedeçam aos acordos interfederativos homologados no Tema 1.234.
O Tema 6 parte de regra geral contrária à concessão judicial de medicamentos não incorporados, mas admite exceção quando demonstrados cumulativamente: negativa administrativa; a situação relativa à incorporação pela CONITEC nos termos da alínea “b” da tese; impossibilidade de substituição por medicamento ou tratamento incorporado; evidência científica de alto nível acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; imprescindibilidade clínica; e incapacidade financeira do requerente. Também impõe consulta ao NATJus ou a órgão técnico equivalente e veda que o julgamento se fundamente apenas na prescrição do médico assistente.
II DA SITUAÇÃO REGULATÓRIA DO PEMBROLIZUMABE PARA LINFOMA DE HODGKIN
O pembrolizumabe não integra a política pública do SUS para tratamento do linfoma de Hodgkin clássico na hipótese dos autos.
O PCDT continua sendo o aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 29 de dezembro de 2020.
O pembrolizumabe foi incorporado ao SUS em 2020 para finalidade diversa: tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 23/2020, vinculada ao Relatório de Recomendação nº 541. A existência dessa incorporação para outra doença não transforma o medicamento em tecnologia incorporada para linfoma de Hodgkin. O próprio conceito adotado no Tema 1.234 considera não incorporado, para a finalidade analisada, o medicamento previsto na política pública para indicação diferente.
Também não altera essa conclusão a instituição do AF-Onco pela Portaria GM/MS nº 8.477/2025. O art. 2º desse ato normativo delimita seu regime ordinário de financiamento, aquisição e distribuição aos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, e o art. 1º vincula a integralidade da assistência às linhas de cuidado definidas em PCDTs e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde.
Em 2026 foram editados diversos atos de implementação do AF-Onco, inclusive a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, que criou o rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo. O Ministério da Saúde informa, ainda, que esse ato possui entrada em vigor diferida em 120 dias.
Mesmo considerada a inclusão do pembrolizumabe nessa relação, o dado não amplia a incorporação já existente para melanoma nem cria, por simples classificação financeira do princípio ativo, indicação clínica para linfoma de Hodgkin. Incorporação, definição de modalidade de aquisição e classificação como medicamento de altíssimo custo são atos juridicamente distintos.
Há, ademais, consulta pública em curso para atualização do PCDT de linfoma de Hodgkin - Consulta Pública nº 80/2026, iniciada em 18 de agosto de 2026 e com término previsto para 8 de setembro de 2026. Enquanto não concluído o procedimento e aprovado novo protocolo, o documento submetido à consulta não possui natureza de PCDT vigente.
Desse modo, não há contradição em reconhecer, simultaneamente, que o pembrolizumabe integra políticas oncológicas ou listas administrativas para outras finalidades e que continua não incorporado para o tratamento do linfoma de Hodgkin discutido nestes autos. É sob essa qualificação que o pedido deve ser examinado.
III DO PRIMEIRO REQUISITO DO TEMA 6: NEGATIVA ADMINISTRATIVA
A União argumenta que a ausência de fornecimento administrativo não bastaria à concessão judicial. A afirmação, tomada isoladamente, é correta: a negativa é apenas um dos requisitos cumulativos.
Contudo, o requisito em si está demonstrado.
A documentação que instruiu o processo e a própria sentença registram que houve solicitação perante os órgãos locais do SUS e que o medicamento não foi disponibilizado. A inicial relata requerimentos à Secretaria Municipal de Saúde de Montes Claros e à Superintendência Regional de Saúde, sem obtenção da terapia.
Assim, considero preenchida a alínea “a” do item 2 do Tema 6.
IV DA AUSÊNCIA DE PEDIDO DE INCORPORAÇÃO PERANTE A CONITEC
Este é um dos principais argumentos da apelante.
A União afirma que não houve avaliação do pembrolizumabe pela CONITEC para linfoma de Hodgkin e que tampouco existe pedido de incorporação pendente. Daí conclui que não estaria satisfeito o requisito previsto na alínea “b” do Tema 6.
A premissa fática é confirmada pela Nota Técnica nº 345948: para a situação clínica do demandante, a recomendação da CONITEC é indicada como “não avaliada”, e o núcleo não identificou solicitação de incorporação pendente.
A conclusão jurídica defendida pela União, porém, não corresponde ao texto da tese vinculante.
A alínea “b” do Tema 6 contempla, em formulação alternativa, a ilegalidade do ato de não incorporação, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na apreciação. O próprio Supremo incluiu a inexistência de pedido administrativo de incorporação entre as situações que devem ser examinadas judicialmente. Não se pode converter uma hipótese expressamente prevista na tese em causa automática de improcedência.
Isso não significa que o Poder Judiciário esteja autorizado a substituir a CONITEC. Significa algo diverso: quando inexiste decisão da Comissão para a indicação discutida, não há ato administrativo de mérito técnico-econômico a ser anulado, revisto ou substituído. O controle jurisdicional passa a recair sobre a situação omissiva concretamente existente e sobre o preenchimento das demais condições rigorosas estabelecidas pelo Supremo.
A deferência institucional devida à CONITEC tem maior densidade quando existe deliberação administrativa fundamentada sobre a própria tecnologia, indicação, população e linha terapêutica discutidas. Não é esse o quadro destes autos. Não houve decisão negativa da Comissão sobre pembrolizumabe para o cenário individual examinado.
A decisão judicial, portanto, não está declarando equivocada uma avaliação técnico-econômica da CONITEC. Está apreciando uma pretensão individual excepcional em espaço ainda não objeto de decisão de incorporação, submetendo-a aos demais filtros do Tema 6.
Por isso, a inexistência de pedido de incorporação não conduz à improcedência pretendida pela apelante.
V DA IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR ALTERNATIVA INCORPORADA
A União afirma que o autor não estaria desassistido e invoca o modelo de tratamento integral prestado nos CACONs e UNACONs, os esquemas quimioterápicos de resgate e a existência do brentuximabe vedotina.
O argumento impõe distinguir a existência abstrata de terapias oncológicas da existência de substituto incorporado apto a atender o mesmo estágio clínico do paciente.
O histórico registra falha terapêutica após ABVD e, posteriormente, após GDP, com manutenção de PET-CT Deauville 5. A documentação posteriormente considerada no curso do tratamento também registra sucessivas linhas de quimioterapia e persistência da refratariedade. A própria discussão travada desde o agravo de instrumento teve como ponto de partida um paciente jovem com doença ativa apesar dos esquemas de resgate.
A Nota Técnica nº 345948 foi direta ao informar, para o cenário examinado, que não existiam outras opções disponíveis no SUS capazes de substituir a tecnologia requerida e concluiu favoravelmente à utilização do pembrolizumabe.
Quanto ao brentuximabe vedotina, a delimitação de sua incorporação é decisiva. A Portaria SCTIE/MS nº 12/2019 incorporou o medicamento para pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas. Essa mesma delimitação foi incorporada à construção do protocolo da doença.
O autor, quando formulado o pedido de pembrolizumabe, encontrava-se em etapa anterior ao transplante, buscando controlar doença quimiorrefratária para viabilizar a estratégia de consolidação mediante transplante autólogo. Não há nos elementos apontados pela apelante demonstração de que o brentuximabe estivesse incorporado no SUS para substituir o pembrolizumabe nesse estágio pré-transplante específico.
A simples existência de registro sanitário ou uso clínico de outra tecnologia fora da exata hipótese incorporada não satisfaz a alínea “c” do Tema 6. O precedente exige possibilidade concreta de substituição por medicamento constante das listas e protocolos do SUS, e não a mera identificação de um antineoplásico que possa ser utilizado em algum momento da história natural da mesma doença.
Também não procede a afirmação de que o autor escolheu livremente tratamento mais caro em detrimento de opção equivalente já assegurada pela política pública. Há documentação de falha de linhas terapêuticas anteriores e parecer técnico judicial afirmando ausência de alternativa pública para a situação clínica.
Considero, portanto, atendida a alínea “c” do Tema 6.
VI DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL
Outro ponto central da apelação diz respeito à qualidade da evidência científica.
O Tema 6 não permite que a excepcionalidade seja demonstrada por opinião médica isolada, estudo observacional de baixa qualidade ou argumento de autoridade. A eficácia, acurácia, efetividade e segurança devem estar amparadas por evidências científicas de alto nível, delimitadas pelo Supremo a ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Neste processo, a prova ultrapassa a prescrição do médico assistente.
O estudo KEYNOTE-204 é ensaio clínico randomizado de fase III, multicêntrico, que comparou pembrolizumabe e brentuximabe vedotina em linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário. O estudo demonstrou aumento da sobrevida livre de progressão em favor do pembrolizumabe, aproximadamente 13,2 meses contra 8,3 meses no grupo comparador, com diferença estatisticamente significativa.
O KEYNOTE-087, embora seja estudo de fase II, de braço único, apresentou taxa de resposta objetiva em torno de 71,9%, com parcela de respostas completas e duração mensurável da resposta. Isoladamente, esse estudo não teria a mesma força probatória de um ensaio randomizado, mas ele não é a única base científica existente nos autos.
Há, ainda, revisão sistemática publicada em 2023 reunindo estudos sobre pembrolizumabe em linfoma de Hodgkin clássico recidivado e refratário. A heterogeneidade dos trabalhos impediu a realização de metanálise, circunstância que reduz a força de algumas inferências, mas não elimina a existência da revisão sistemática nem o ensaio randomizado de fase III.
A Nota Técnica nº 345948, elaborada por órgão independente de apoio técnico ao Judiciário, analisou esse acervo e respondeu afirmativamente ao quesito sobre existência de evidência científica, além de concluir favoravelmente ao tratamento.
É necessário estabelecer também o que esses estudos não demonstram.
Não se pode afirmar, com base no KEYNOTE-204, que o pembrolizumabe tenha comprovado aumento definitivo de sobrevida global em comparação com o brentuximabe. Os dados existentes permitem afirmar benefício em sobrevida livre de progressão e resposta tumoral, não uma superioridade consolidada em mortalidade global.
Essa limitação, contudo, não descaracteriza o estudo como ensaio clínico randomizado nem faz desaparecer o benefício clínico demonstrado.
O Tema 6 não estabeleceu como condição autônoma a prova de superioridade em sobrevida global. Exigiu eficácia, efetividade e segurança comprovadas por desenhos científicos de alta hierarquia. Um desfecho de sobrevida livre de progressão em neoplasia refratária é um desfecho clínico passível de análise, especialmente quando articulado com resposta tumoral e possibilidade de avanço para terapia de consolidação.
Também merece exame a correspondência entre a população dos estudos e a situação concreta. O KEYNOTE-204 não foi desenhado exclusivamente para testar o pembrolizumabe como “ponte” para transplante em todos os participantes. Essa circunstância impede que se afirme que o estudo prova, por si, que todos os pacientes submetidos ao fármaco se tornarão aptos ao transplante.
Mas a controvérsia não exige essa certeza. O medicamento possui indicação regulatória para linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário, o demandante apresenta esse fenótipo clínico, e o NatJus avaliou a aplicabilidade das evidências ao seu quadro individual, concluindo favoravelmente.
O direito reconhecido não se funda, portanto, na promessa de cura nem na garantia de transplante futuro. Funda-se na demonstração científica de atividade terapêutica em doença refratária, associada à avaliação técnica individual que indicou o tratamento como necessário após falha das linhas anteriores.
A existência de parecer técnico produzido em outro processo com conclusão distinta não altera essa conclusão. Notas do NatJus são instrumentos de apoio e devem ser examinadas em função dos dados clínicos do paciente a que se referem. Divergências entre pareceres evidenciam que não se trata de tecnologia isenta de controvérsia, mas não autorizam importar automaticamente a conclusão de paciente diverso para afastar a Nota Técnica nº 345948, produzida para estes autos.
Assim, reconheço o atendimento da alínea “d” do Tema 6, sem atribuir às evidências força maior do que efetivamente possuem.
VII DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA
A imprescindibilidade também se encontra demonstrada.
O autor não ingressou em juízo após diagnóstico inicial buscando substituir terapia convencional por medicamento mais moderno. O pedido foi formulado após tratamento de primeira linha e tratamento de resgate sem controle adequado da doença, com PET-CT persistentemente classificado como Deauville 5. O relatório médico descreveu a doença como quimiorrefratária, indicou risco de progressão e explicou a finalidade terapêutica do pembrolizumabe: induzir resposta suficiente para permitir sequência terapêutica potencialmente consolidativa.
A Nota Técnica nº 345948 confirmou o diagnóstico, o registro sanitário, a correspondência da indicação, a ausência de opção pública substitutiva no cenário analisado e o risco potencial à vida, concluindo pela liberação urgente.
Isso atende ao item “e” do Tema 6. Há laudo fundamentado, descrição dos tratamentos anteriormente realizados e apoio técnico externo ao médico assistente.
VIII DA INCAPACIDADE FINANCEIRA
Também está preenchido o requisito econômico.
A gratuidade judiciária foi impugnada pelo Estado de Minas Gerais, mas a impugnação foi rejeitada por ausência de elementos capazes de afastar a presunção derivada da documentação apresentada pela parte autora.
O processo registra a condição de hipossuficiência e a parte é assistida pela Defensoria Pública. A Nota Técnica do NatJus indicou custo anual do pembrolizumabe superior a R$ 500 mil, valor incompatível com a capacidade financeira afirmada nos autos.
Está satisfeito o requisito da alínea “f”.
IX DA ALEGAÇÃO DE SUBSTITUIÇÃO INDEVIDA DA ADMINISTRAÇÃO PELO JUDICIÁRIO
A União sustenta que a manutenção da sentença representaria substituição das escolhas da CONITEC.
Não é o que ocorre.
O Tema 1.234 determina que o controle judicial respeite a esfera administrativa e não substitua o mérito de decisão de incorporação regularmente tomada. O Judiciário deve examinar a legalidade do ato comissivo ou omissivo, a regularidade do procedimento e os motivos administrativos, sem assumir a função ordinária de gestor sanitário.
No caso, porém, não existe decisão da CONITEC rejeitando a incorporação do pembrolizumabe para esta indicação após avaliação de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário.
Não há, portanto, deliberação administrativa negativa a ser substituída.
Há uma lacuna de incorporação e uma pretensão individual fundada em doença refratária. O próprio Tema 6 disciplina essa situação e admite excepcionalmente a tutela jurisdicional quando preenchidas as suas condições.
Se a ausência de incorporação fosse suficiente, por si, para impedir qualquer decisão judicial, o item 2 do Tema 6 seria destituído de função normativa. A tese não aboliu a jurisdição sobre medicamentos não incorporados; tornou seu exercício excepcional e sujeito a ônus probatório elevado.
A sentença deve ser mantida nesse ponto.
X DA SUSTENTABILIDADE DO SUS, CUSTO DO TRATAMENTO E SEPARAÇÃO DE PODERES
Não se minimiza o custo do pembrolizumabe nem o impacto coletivo da judicialização de medicamentos.
A universalidade do SUS pressupõe escolhas distributivas, planejamento, avaliação de tecnologias e controle do gasto. A tutela judicial individual não pode ignorar que recursos públicos empregados em uma prestação deixam de financiar outras necessidades. Foi por esse motivo que o STF substituiu modelos decisórios fundados apenas em urgência e prescrição por um conjunto de requisitos científicos, clínicos, administrativos e econômicos.
No entanto, o argumento orçamentário não constitui cláusula autônoma capaz de afastar a própria exceção criada pelo Tema 6.
A racionalidade sistêmica está incorporada à tese mediante: primazia dos medicamentos incorporados; exigência de inexistência de substituto; prova científica qualificada; comprovação de imprescindibilidade; incapacidade econômica; consulta técnica; controle do ato administrativo; limitação do preço; e regras de custeio. Se todos esses requisitos estiverem demonstrados, a invocação abstrata do custo elevado não restabelece a proibição geral.
No caso concreto, a União não apresentou demonstração individualizada de que o cumprimento desta ordem, submetido ao PMVG e aos controles de quantidade e continuidade, produza comprometimento específico de determinada política pública ou inviabilize prestação identificável. Seu argumento permanece no plano institucional geral, já considerado pelo Supremo ao formular a tese vinculante.
Também não há afronta ao art. 2º da Constituição. O Judiciário não está escolhendo qual medicamento deve integrar universalmente o SUS, fixando preço de incorporação, criando linha de cuidado nacional ou determinando que todos os pacientes com linfoma recebam pembrolizumabe. Está solucionando demanda individual em conformidade com a exceção estabelecida pelo próprio STF.
XI DO AF-ONCO E DA PORTARIA GM/MS Nº 8.477/2025
A União atribui especial importância à Portaria GM/MS nº 8.477/2025 para sustentar que a execução material deve ser transferida ao Estado de Minas Gerais.
A tese merece acolhimento apenas em parte, no plano operacional.
A Portaria nº 8.477/2025 instituiu o AF-Onco e estabeleceu responsabilidades federais, estaduais e locais para aquisição, distribuição, dispensação, registro e monitoramento de medicamentos oncológicos. O ato prevê participação dos Estados na contratualização da rede, execução de atas nacionais e controle dos serviços habilitados.
Contudo, a própria Portaria delimita seu regime ordinário aos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS. Seu art. 2º afirma que os parâmetros de financiamento, aquisição e distribuição dizem respeito aos medicamentos incorporados, e o art. 29 disciplina separadamente as demandas referentes a medicamentos oncológicos não incorporados, mantendo a competência da Justiça Federal quando o valor anual for igual ou superior a 210 salários mínimos e prevendo, nessa hipótese, ação contra a União.
Não se pode, portanto, extrair do art. 17, isoladamente, a conclusão de que todo medicamento não incorporado obtido judicialmente deve ser adquirido com recursos próprios do Estado.
A estrutura estadual e os CACONs/UNACONs possuem papel indispensável na administração clínica, armazenamento, infusão, farmacovigilância, registro da terapia e acompanhamento do paciente. Essa atuação decorre da organização descentralizada do SUS e é compatível com o Tema 1.234.
Outra questão é a obrigação financeira perante o autor da ação.
Esses dois aspectos não devem ser confundidos. A solução adequada consiste em manter a União como responsável pelo cumprimento financeiro da condenação, permitindo que a execução assistencial se realize por intermédio da rede oncológica local, inclusive CACON ou UNACON que já acompanhe o paciente, sem transferir ao Estado obrigação financeira que o título não lhe atribui.
A sentença, aliás, já encaminhou o medicamento à UNACON responsável pela infusão, o que demonstra que a execução vem ocorrendo de modo compatível com a estrutura local do SUS.
XII DO TEMA 793 E DO DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO
A União também sustenta que o Tema 793 não autoriza a imposição indistinta de todas as tarefas a todos os entes.
Nesse ponto, a premissa é correta.
A solidariedade constitucional em matéria de saúde não elimina a descentralização administrativa nem transforma União, Estados e Municípios em estruturas funcionalmente idênticas. O Tema 793 já previa que a autoridade judicial deveria direcionar o cumprimento segundo as regras de repartição administrativa e determinar o ressarcimento daquele que suportasse encargo pertencente a outro ente.
Posteriormente, o Tema 1.234 construiu disciplina específica para medicamentos. A Súmula Vinculante 60 tornou obrigatória a observância desses fluxos.
Mas o direcionamento não conduz à consequência pretendida pela União.
O item 3.1 do Tema 1.234 permite que, figurando somente a União no polo passivo, o magistrado promova, se necessário, a inclusão de Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo, sem responsabilidade financeira ou sucumbencial decorrente dessa inclusão. A norma não impõe transferência automática da condenação à rede local.
No caso destes autos, o Estado de Minas Gerais já integra a relação processual. Não é necessário condená-lo ao custeio para que a medicação seja administrada em unidade integrante da rede estadual ou contratualizada.
A solução que concilia os precedentes é a seguinte: a União permanece responsável perante a parte autora pelo custeio determinado pelo título; a administração do medicamento deve ocorrer na rede oncológica habilitada; e eventual participação financeira de outro ente será objeto do regime próprio de ressarcimento interfederativo.
XII DA ALEGAÇÃO DE LIMITAÇÃO DA RESPONSABILIDADE DA UNIÃO A 80%
A União pede que sua obrigação seja limitada a 80% do valor do medicamento, invocando o regime especial dos fármacos oncológicos.
O pedido, nos termos em que formulado, não pode ser acolhido.
É necessário distinguir responsabilidade decorrente do título judicial perante o paciente de ressarcimento interfederativo entre entes públicos.
O item 3.4 do Tema 1.234 tratou expressamente de “ressarcimento interfederativo” em tratamentos oncológicos. Posteriormente, o STF acrescentou o item 3.5, pelo qual, para ações ajuizadas após 10 de junho de 2024, permanece o percentual de 80% enquanto não houver alteração pactuada na CIT e posteriormente chancelada pelo Supremo.
Essa regra disciplina a relação financeira entre União, Estados e Municípios quando um ente suporta gasto que, segundo o fluxo pactuado, gera direito a ressarcimento.
Ela não transforma uma condenação ao fornecimento integral de medicamento em obrigação de fornecer apenas quatro quintos da dose ou de pagar somente 80% do preço, deixando o paciente sem definição quanto ao restante.
Tampouco é possível impor ao autor o custeio dos 20% remanescentes.
A discussão sobre qual ente, no plano interfederativo, suportará definitivamente parcela do desembolso é interna ao SUS e deve observar o fluxo vigente no momento do ressarcimento. Não interfere na integralidade da prestação de saúde reconhecida no título.
Assim, rejeito o pedido de limitação da condenação da União a 80%.
Faço, entretanto, uma ressalva expressa para evitar dúvida na fase executiva: caso Estado ou Município venha efetivamente a realizar desembolso para cumprimento da ordem, o ressarcimento interfederativo deverá observar o percentual e o procedimento vigentes no Tema 1.234, atualmente disciplinados, para oncologia, pelo item 3.5, sem alteração da integralidade do tratamento devido ao autor.
XIII DA GLOSA DA APAC
A União requer autorização genérica para glosar, na APAC do estabelecimento que acompanha o autor, valor correspondente ao medicamento fornecido judicialmente.
O pedido não pode ser deferido em caráter automático.
O sistema de remuneração da atenção oncológica não se resume ao preço isolado de um medicamento. A APAC pode abranger procedimentos assistenciais, estrutura, administração de terapia, acompanhamento clínico, exames, materiais e outras parcelas relacionadas ao tratamento.
A aquisição judicial do pembrolizumabe pode justificar ajuste administrativo se ficar comprovado que determinado valor da APAC remunera, de modo duplicado, exatamente o mesmo medicamento já integralmente custeado fora do fluxo ordinário. O que não se admite é presumir essa duplicidade e autorizar redução global sem individualização contábil.
A própria evolução do AF-Onco em 2026 inclui a criação de APAC Onco Exclusiva e novas regras de registro da produção assistencial, o que reforça a necessidade de que eventual encontro de contas seja realizado conforme o regime administrativo vigente e os dados concretos do estabelecimento. O Ministério da Saúde publicou, entre outros atos, a Portaria SAES/MS nº 4.331/2026 sobre APAC Onco Exclusiva.
Portanto, indefiro autorização judicial abstrata de glosa, sem prejuízo da competência dos órgãos de auditoria do SUS para apurar eventual duplicidade efetivamente demonstrada e proceder aos ajustes permitidos pelas normas aplicáveis.
XIV DO PMVG E DA AQUISIÇÃO PELO MENOR PREÇO
Neste capítulo, a pretensão da União está em consonância com o Tema 1.234, mas a sentença já contém providências de contenção econômica.
O STF determinou que, em cumprimento de ordem judicial de fornecimento, o valor não poderá ultrapassar o menor entre o preço com desconto eventualmente proposto no processo de incorporação e o preço praticado em compra pública, observado, em qualquer hipótese, o teto do PMVG. Também estabeleceu, quando houver pagamento judicial, sua operacionalização junto ao fabricante ou distribuidor. A regra deve constar expressamente do título para a fase de cumprimento.
Assim, o fornecimento será realizado pelo princípio ativo pembrolizumabe, sem vinculação a marca comercial, observado o menor preço público ou regulatório disponível, vedado pagamento acima do PMVG aplicável à aquisição.
Havendo bloqueio ou depósito judicial, a serventia deverá priorizar pagamento direto ao fornecedor após comprovação da entrega, evitando levantamento de numerário pela parte autora, salvo situação excepcional devidamente fundamentada.
Neste aspecto, a apelação merece acolhimento apenas para tornar explícito no dispositivo o regime já aplicado na execução.
XV DO FORNECIMENTO PARCELADO, RELATÓRIOS MÉDICOS E DEVOLUÇÃO DE DOSES
A União requer entrega parcelada, relatório médico trimestral, administração em unidade de saúde e devolução das doses não utilizadas.
Essas medidas, em sua essência, já foram adotadas na sentença e no cumprimento da tutela.
A sentença condicionou a continuidade do tratamento à apresentação de relatório médico a cada três meses e determinou restituição do medicamento eventualmente não utilizado. Também houve determinação de remessa do produto à UNACON responsável pela infusão.
A providência deve ser mantida e aperfeiçoada.
O fornecimento não deve ocorrer de uma única vez para todo o período de 24 meses. A quantidade disponibilizada deverá corresponder a ciclos sucessivos, em lotes compatíveis com a continuidade segura do tratamento, preferencialmente para períodos não superiores a três meses, salvo indicação clínica ou logística fundamentada em sentido diverso.
A cada trimestre, o relatório deverá indicar evolução clínica, resposta ao tratamento, eventos adversos, necessidade de manutenção, alteração ou suspensão e, quando clinicamente indicado, os resultados dos exames utilizados para acompanhamento da doença.
A interrupção definitiva do tratamento por resposta completa, progressão, toxicidade, mudança da estratégia terapêutica, transplante ou qualquer outra razão médica importa cessação da obrigação de aquisição das doses futuras.
Doses ou frascos não utilizados e passíveis de devolução deverão retornar à unidade dispensadora, mediante registro que assegure a rastreabilidade.
Essas condições não reduzem o direito reconhecido; impedem fornecimento desnecessário e adaptam a execução à evolução clínica.
XVI DA NECESSIDADE DE ADMINISTRAÇÃO EM CACON OU UNACON
Também merece acolhimento o pedido para que a administração seja realizada em estabelecimento adequado.
O pembrolizumabe é medicamento de administração endovenosa que exige ambiente assistencial, conservação específica e acompanhamento de possíveis eventos adversos, inclusive imunomediados. A obrigação da União não significa entrega indiscriminada de frascos ao paciente para guarda doméstica.
O medicamento deve ser encaminhado ao CACON, UNACON ou estabelecimento habilitado em oncologia indicado pelo gestor competente e responsável pelo tratamento, onde deverá ser armazenado, preparado, administrado e registrado.
Essa forma de cumprimento também se harmoniza com o AF-Onco, cuja estrutura atribui papel central aos serviços habilitados na dispensação e administração dos medicamentos.
XVII DA DETERMINAÇÃO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO CONSTANTE DA SENTENÇA
Há, neste ponto, ajuste que deve ser realizado.
A sentença determinou que, diante da urgência, fosse “observada a dispensa de licitação”, fazendo referência ao art. 75, VIII, da “Lei nº 14.133/2020”.
A Lei nº 14.133 é de 1º de abril de 2021, e não de 2020.
Além do erro material quanto ao ano, não cabe ao Poder Judiciário impor previamente determinada modalidade de contratação sem exame das circunstâncias administrativas concretas.
A urgência clínica pode autorizar contratação emergencial quando presentes os requisitos legais, mas compete à Administração selecionar o instrumento juridicamente adequado, inclusive eventual contratação direta, adesão a ata, aquisição por procedimento já existente ou outro mecanismo permitido, desde que não utilize a tramitação administrativa como motivo para descumprir a ordem no prazo fixado.
Reformo, portanto, esse ponto para afastar a imposição categórica de dispensa de licitação. O fornecimento deverá observar a Lei nº 14.133/2021 e os mecanismos de aquisição aplicáveis, sem prejuízo do cumprimento tempestivo da decisão.
XVIII DA ADVERTÊNCIA GENÉRICA SOBRE CRIME DE DESOBEDIÊNCIA E IMPROBIDADE
A sentença também consignou, de modo antecipado, que o descumprimento poderia configurar crime de desobediência e ato de improbidade administrativa.
A afirmação deve ser ajustada.
A responsabilidade penal, administrativa ou por improbidade não decorre automaticamente da mera constatação objetiva de atraso no cumprimento de ordem judicial. Cada regime possui pressupostos próprios, elementos subjetivos e garantias processuais.
Entraves logísticos, indisponibilidade temporária no mercado, necessidade de importação, dificuldades de aquisição ou outras circunstâncias podem possuir efeitos distintos conforme a prova produzida. Isso não retira do Judiciário o poder de adotar medidas executivas previstas no CPC, inclusive multa, bloqueio ou outras providências adequadas quando houver descumprimento injustificado.
Afasto, contudo, qualquer declaração antecipada de configuração automática de crime ou improbidade. Eventual responsabilidade pessoal deverá ser examinada no procedimento próprio e à luz dos elementos concretos então existentes.
XIX DO BLOQUEIO DE VERBAS E PAGAMENTO AO FORNECEDOR
A sentença adotou bloqueio e mecanismos de pagamento direto como forma de assegurar o tratamento.
A medida não deve ser transformada em primeira opção ordinária, mas permanece disponível como instrumento executivo.
O art. 297 do CPC confere ao juízo poderes para determinar medidas adequadas à efetivação da tutela. Em demandas de saúde, bloqueio de verbas pode ser utilizado quando demonstrado descumprimento ou impossibilidade de obtenção tempestiva do medicamento pelo fluxo regular, sempre limitado ao montante necessário. Se a União fornecer diretamente o medicamento no prazo, não há fundamento para bloqueio.
Se não o fizer e o atraso ameaçar a continuidade do tratamento, poderá o juízo de origem utilizar depósito ou constrição, observando o PMVG, o menor preço disponível e, sempre que possível, pagamento direto ao fornecedor após comprovação da entrega.
A sentença já estabeleceu essa dinâmica ao facultar à União o depósito e prever transferência ao fornecedor apenas depois da comprovação do fornecimento.
Mantém-se esse regime.
XX DO DEVER DE COMUNICAÇÃO AOS ÓRGÃOS RESPONSÁVEIS PELA INCORPORAÇÃO
O Tema 6 estabelece que, quando deferido judicialmente medicamento não incorporado, deve haver comunicação aos órgãos competentes para avaliação da possibilidade de incorporação ao SUS.
Determino, assim, que o juízo de origem, se ainda não o tiver feito por meio dos sistemas nacionais já existentes, providencie a comunicação do caso aos órgãos competentes, com identificação da tecnologia e da indicação clínica, para fins de registro e eventual avaliação administrativa.
A providência não condiciona a continuidade imediata do tratamento, mas integra a governança estabelecida pelo Supremo.
XXI DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS
A União requer inversão da sucumbência como consequência da pretendida improcedência.
Como o pedido principal do autor permanece procedente, não há fundamento para inversão.
Os ajustes efetuados no regime de cumprimento são acessórios e não representam derrota do autor quanto ao bem da vida pretendido. A União continua vencida na questão central: obrigação de assegurar o tratamento.
A sentença, após os embargos de declaração, fixou honorários em R$ 4.000,00 exclusivamente contra a União.
A solução também se harmoniza com o Tema Repetitivo 1.313 do STJ, que definiu que, em demandas voltadas à satisfação do direito à saúde perante o Poder Público, os honorários são arbitrados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.
Mantenho o valor fixado.
Diante do parcial provimento da apelação quanto a aspectos acessórios da execução, deixo de majorar os honorários com fundamento no art. 85, § 11, do CPC.
Em suma, a apelação deve ser parcialmente provida, exclusivamente para ajustar a forma de cumprimento da sentença, mantida a procedência do pedido de fornecimento do pembrolizumabe, nos seguintes termos:
a) fica mantida a obrigação de assegurar à parte autora o pembrolizumabe 200 mg por via endovenosa a cada 21 dias, pelo período clinicamente necessário, observado o limite da prescrição de 24 meses, ressalvada suspensão, alteração ou encerramento antecipado por indicação médica;
b) a União permanece responsável perante a parte autora pelo custeio necessário ao integral cumprimento da condenação, não se aplicando o percentual de 80% como limitação do direito individual reconhecido;
c) eventual desembolso realizado por Estado ou Município sujeitar-se-á ao regime de ressarcimento interfederativo vigente no Tema 1.234 do STF, inclusive ao percentual atualmente previsto para tratamentos oncológicos, sem redução ou interrupção da prestação devida ao paciente;
d) a aquisição será feita pelo princípio ativo, sem vinculação a marca, observado o menor preço entre os parâmetros admitidos pelo Tema 1.234, vedado pagamento superior ao PMVG aplicável;
e) o medicamento deverá ser encaminhado diretamente a CACON, UNACON ou outro estabelecimento de oncologia habilitado responsável pelo tratamento, a quem caberão armazenamento, preparo, administração, registro, acompanhamento clínico e farmacovigilância, sem que essa cooperação operacional implique transferência automática da responsabilidade financeira da União para o Estado de Minas Gerais;
f) o fornecimento será realizado de forma parcelada, em quantidade suficiente para ciclos sucessivos, preferencialmente por períodos de até três meses, salvo necessidade clínica ou logística fundamentada;
g) a continuidade da obrigação fica condicionada à apresentação, a cada três meses, de relatório médico atualizado, contendo evolução clínica, resposta terapêutica, eventos adversos e indicação expressa de manutenção, alteração ou suspensão do tratamento;
h) suspenso ou encerrado o tratamento, cessará a obrigação quanto às doses futuras, devendo medicamento não utilizado e passível de reaproveitamento ou devolução ser restituído à unidade responsável, mediante registro;
i) eventual depósito ou bloqueio judicial somente será utilizado quando necessário à efetivação da ordem, observados o menor preço admitido e o teto do PMVG, com pagamento preferencialmente realizado diretamente ao fornecedor após comprovação da entrega;
j) fica afastada a determinação de adoção obrigatória de dispensa de licitação, cabendo à Administração selecionar o procedimento de aquisição compatível com a Lei nº 14.133/2021 e com as circunstâncias concretas, sem comprometer a continuidade do tratamento;
k) fica afastada qualquer declaração antecipada de configuração automática de crime de desobediência ou ato de improbidade administrativa em razão de eventual atraso, sem prejuízo das medidas executivas previstas no CPC e da apuração de responsabilidades individuais pelos meios próprios;
l) rejeito o pedido de autorização genérica para glosa da APAC, sem prejuízo de auditoria administrativa destinada a identificar e corrigir eventual duplicidade de pagamento efetivamente comprovada;
m) determino que seja promovida, se ainda não realizada pelos mecanismos próprios, a comunicação aos órgãos competentes acerca da concessão judicial do medicamento não incorporado, para os fins previstos no Tema 6 do STF;
n) ficam mantidos os honorários advocatícios fixados na origem em R$ 4.000,00, a cargo da União, nos termos do Tema Repetitivo 1.313 do STJ, sem majoração recursal em razão do parcial provimento.
No mais, fica mantida a sentença.
Isso posto, voto por dar parcial provimento à apelação.
Documento eletrônico assinado por MARCELO DOLZANY DA COSTA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc2g.trf6.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 60000561714v2 e do código CRC cf6055bf.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MARCELO DOLZANY DA COSTA
Data e Hora: 28/09/2026, às 15:38:38