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Agravo de Instrumento Nº 6010549-50.2026.4.06.0000/MG
RELATOR: Juiz Federal GLÁUCIO MACIEL
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento interposto por L. F. D. S. contra decisão proferida nos autos 6369856-39.2025.4.06.3800, que, em demanda de procedimento comum ajuizada em desfavor do Município de Belo Horizonte, União e Estado de Minas Gerais, indeferiu o pedido de tutela de urgência e determinou o fornecimento dos fármacos dabrafenibe e trametinibe a ele, por ser portadora de melanoma maligno metastático.
Alegou, em síntese, que é portador de melanoma maligno metastático em estágio IV, com mutação BRAF V600E, e sustenta que os medicamentos são indispensáveis ao seu tratamento, diante da progressão da doença e da inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no SUS.
Relatou que já foi submetido a diversos tratamentos, incluindo cirurgia, imunoterapia com pembrolizumabe e quimioterapia paliativa, sem sucesso no controle da doença. Embora o juízo de origem tenha inicialmente indeferido a tutela de urgência e determinado a elaboração de Nota Técnica do NATJUS, posteriormente foi realizada perícia judicial. Em março de 2026, a perita judicial concluiu que a associação entre Dabrafenibe e Trametinibe constitui a única alternativa terapêutica eficaz para o caso concreto, sendo imprescindível para o controle da doença e para o aumento da sobrevida. Apesar disso, o juízo manteve o indeferimento da tutela, sob o entendimento de que a perícia não afastaria a legitimidade da recomendação da CONITEC pela não incorporação da tecnologia ao SUS.
Aduziu que a decisão recorrida desconsiderou a força probatória do laudo pericial judicial, elaborado por profissional de confiança do próprio juízo e submetido ao contraditório. Segundo a perícia, o tratamento pleiteado não possui caráter experimental, detém registro na ANVISA, é respaldado por evidências científicas de elevado grau de recomendação e representa a única alternativa terapêutica eficaz para o perfil genético do paciente. Ademais, foi expressamente consignado que não existe tratamento equivalente no SUS e que a ausência da medicação compromete significativamente as perspectivas de controle da enfermidade, criando risco concreto à vida do autor.
Argumentou que a decisão agravada interpretou de forma excessivamente restritiva a posição da CONITEC. Sustentou que a não incorporação da associação medicamentosa ao SUS decorreu exclusivamente de critérios econômico-orçamentários relacionados à análise de custo-efetividade e impacto financeiro, e não de questionamentos quanto à eficácia clínica, segurança ou regularidade sanitária dos medicamentos. Invocou o Tema 6 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal para defender que as conclusões da CONITEC não possuem caráter absoluto e permanecem sujeitas ao controle jurisdicional quanto à legalidade e adequação de sua motivação, especialmente quando confrontadas com prova técnica produzida no processo.
Enfatizou que a própria CONITEC reconheceu benefícios clínicos da terapia e que o parâmetro econômico utilizado para a negativa de incorporação não possui previsão normativa objetiva no ordenamento jurídico brasileiro. Assim, a pretensão não visa substituir a discricionariedade técnica da Administração Pública, mas verificar a suficiência jurídica dos fundamentos adotados diante das particularidades do caso concreto e da comprovação pericial da imprescindibilidade do tratamento.
Ao final, requereu o conhecimento e provimento do agravo de instrumento, com concessão liminar da tutela recursal para determinar à União, ao Estado de Minas Gerais e ao Município de Belo Horizonte o fornecimento imediato dos medicamentos Dabrafenibe 150 mg e Trametinibe 2 mg, em uso contínuo, conforme prescrição médica e laudo pericial, bem como a confirmação dessa medida por ocasião do julgamento definitivo do recurso.
Foi proferida decisão encaminhando os autos para nota técnica NatJus (), sendo apresentada ().
Houve manifestação do Município de Belo Horizonte ().
O Estado de Minas Gerais apresentou contrarrazões ().
O agravante apresentou nova manifestação ().
A tutela recursal foi concedida ().
Houve contrarrazões ().
É o relatório.
VOTO
Foram editadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61 pelo Supremo Tribunal Federal com a seguinte compreensão:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
A tese firmada no RE 1.366.243 (Tema 1.234) acerca da definição de medicamentos não incorporados, no que interessa, tem o seguinte teor:
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
Entretanto, os efeitos desta decisão foram assim modulados:
(...) Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.(...)
Quanto ao custeio, na decisão proferida no RE 1.366.243 (Tema 1.234 do STF) ficou assim consignado:
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
Todavia, neste caso, o ressarcimento se dará em pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), conforme fragmento abaixo:
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
O art. 19-Q da Lei 8.080/90 estabelece que a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde.
Todavia, em face da solidariedade existente entre os entes, incumbe também aos demais entes integrantes do polo passivo adotar as providências para a efetividade do fornecimento do medicamento, sub-rogando-se, nesse caso, no direito de ressarcimento junto à União, de todos os ônus que eventualmente tiverem, no cumprimento da decisão, conforme critérios constitucionais e legais de repartição de competências na área da saúde pública, descontados os valores eventualmente repassados, respeitados os parâmetros delineados no Tema 1.234 do STF.
No caso concreto, conforme consta das Notas Técnicas NatJus 543488 e 543488-B (), não existe genérico, nem similar, devendo ser observada a Recomendação 146 do Conselho Nacional de Justiça, bem como as normas constantes do art. 3º da Lei 9.787/99 na aquisição do fármaco, dando-se preferência, quando houver, aos medicamentos genéricos.
Assim, em regra, o menor preço deve ser observado no ato da compra, bem como a aplicação do preço máximo de venda ao governo (PMVG) conforme lista CMED, tendo em vista que a compra não está sendo realizada por um particular, mas apenas e tão somente o pedido, porque o desembolso é realizado com verba pública.
No que se refere à análise do ato administrativo, assim dispôs:
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
Houve avaliação de incorporação ao SUS dos seguintes fármacos: vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe, ipilimumabe, nivolumabe e pembrolizumabe. A Conitec recomendou a inclusão à rede pública apenas do nivolumabe e do pembrolizumabe, sendo baixada a Portaria 23, de 4 de agosto de 2020, com o seguinte teor:
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto no 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
O Supremo Tribunal Federal tem ressaltado a importância do processo de análise técnica e orçamentária realizado pela Conitec como forma de garantir a racionalidade e a isonomia no acesso às políticas públicas de saúde, evitando que decisões judiciais isoladas desorganizem a gestão sistêmica e o planejamento sanitário.
Todavia, admite-se que, em situações excepcionais (item 2 do Tema 6/STF) e concretamente comprovadas, é possível mitigar a ausência de recomendação da Conitec.
O requerimento administrativo foi assim negado ():
(...)Informamos que os referidos medicamentos Dabrafenibe e Trametinibe não estão contemplados na política atual de financiamento da Assistência Farmacêutica, não sendo, portanto, fornecidos pela Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES/MG)(...)
Nesse contexto, revela ofensa ao postulado constitucional do direito à saúde, cabendo ao poder Judiciário, diante do princípio da inafastabilidade da jurisdição, caso preenchidos os requisitos legais, não só sanar a omissão, mas garantir ao administrado o direito constitucionalmente previsto. Ademais, pode configurar ilegalidade considerando aos diretrizes traçadas nas Leis 8.080/90 e Lei 14.758/23.
No entanto, existe nos autos de origem relatório e laudo pericial fundamentados e circunstanciados, informando acerca de sua imprescindibilidade à parte () () (), o que a torna elegível ao medicamento pleiteado, com perspectiva de qualidade de vida e de melhora da situação. Além disso, está demonstrada sua hipossuficiência ().
Além dos relatórios, foi produzido laudo pericial, no que interessa, com o seguinte teor ():
2) Qual foi o protocolo de tratamento adotado desde o início da descoberta da doença, duração de cada tratamento e suas intercorrências? Quais os ciclos de tratamento efetivados até então e quais as suas consequências? A utilização do medicamento demandado para o caso da parte autora faz parte das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde para doença dos autos? Em caso negativo queira o Sr. Perito apurar e esclarecer os motivos correlatos e fundamentar a resposta. R: Periciando com diagnóstico de melanoma maligno em cicatriz umbilical, e acometimento linfonodal inguinal, CID C 43 Estadio IV. com mutação BRAF e V 600E. Foi realizado o tratamento cirúrgico, tratamento adjuvante com pembrolizumabe e iniciou em 20/03/2025 quimioterapia paliativa com carboplatina e paclitaxel evoluiu com progressão em vertebra torácica T8. A utilização do medicamento demandado para o caso da parte autora não faz parte das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde para doença dos autos. Não recomendação pela CONITEC pelo impacto orçamentário.
6) Os tratamentos disponibilizados pelo SUS, de acordo com a medicina baseada em evidências, são ineficazes/inadequados/contraindicados ao tratamento da patologia? R: Não são inadequados, porém o autor já fez uso de quimioterapia e de monoterapia com progressão da doença recendo apenas a opção de tratamento com Dabrafenibe e Trametinibe.
9) A utilização do medicamento pleiteado nos autos está baseada na “medicina baseada em evidências”? Quais os fundamentos que justificam a tese? Qual foi o tipo de estudo analisado (revisão sistemática, estudo randomizado, unicamente prescrição médica etc.)? Favor classificar o estudo e a evidência científica do medicamento nos termos em que preconiza a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo da Oxford Centre for Evidenced-Based Medicine. R: Sim. Há a metanálise com dados de Sobrevida a Longo Prazo (Pool Analysis 2019), onde uma análise conjunta dos estudos COMBI-d e COMBI-) mostrou que 34% dos pacientes com melanoma BRAF-mutado tratados com essa combinação estavam vivos após 5 anos. A Sobrevida Livre de Progressão (SLP) em 5 anos: 19%. Isso demonstra que cerca de 1 em cada 5 pacientes permanece sem progressão da doença por meia década com este esquema. A taxa de resposta objetiva é de aproximadamente 67% a 70%, o que é crucial para pacientes com progressão rápida. Pacientes que atingem resposta completa apresentam uma sobrevida global em 5 anos de 71%. Robert C, et al. Five-Year Outcomes with Dabrafenib plus Trametinib in Metastatic Melanoma. N Engl J Med. 2019;381(7):626-636. Outra metanálise mostrou que a combinação de inibidores de BRAF + MEK como dabrafenibe + trametinibe é significativamente superior a qualquer monoterapia - apenas inibidor de BRAF ou quimioterapia em termos de Sobrevida Livre de Progressão e Sobrevida Global Pasquali S, et al. Systemic treatments for metastatic cutaneous melanoma: a systematic review and network meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2018. Evidências de Nível 1 com Grau de Recomendação A.
10) Os estudos científicos referentes á medicação demandada incluíram pacientes com semelhante manifestação da doença da parte autora? Há no caso concreto alguma particularidade que não tenha sido abrangida pelos estudos científicos? R: Sim. Não.
24) Queira o Sr. Perito esclarecer se o uso do medicamento pleiteado nos autos é condição imprescindível para o tratamento do câncer que atinge a parte autora. R: Sim, a única terapia-alvo específica para a mutação BRAF V600E identificada, e pela progressão do câncer após tratamento com imunoterapia e quimioterapia convencional, a combinação de Dabrafenibe e Trametinibe é a única alternativa terapêutica com evidência científica robusta de Nível 1 capaz de oferecer controle tumoral e ganho de sobrevida para o periciando.
4.O medicamento pleiteado na inicial tem comprovada eficácia no tratamento da doença a cidadã beneficiária desta ação ou se refere a tratamento de caráter experimental? Caso positivo informar a fonte. R: Sim. Há a metanálise com dados de Sobrevida a Longo Prazo que mostrou que 34% dos pacientes com melanoma BRAF-mutado tratados com essa combinação estavam vivos após 5 anos, sobrevida livre de progressão em 5 anos de 19% . A taxa de resposta objetiva é de aproximadamente 67% a 70%, o que é crucial para pacientes com progressão rápida. Pacientes que atingem resposta completa apresentam uma sobrevida global em 5 anos de 71%. Robert C, et al. Five-Year Outcomes with Dabrafenib plus Trametinib in Metastatic Melanoma. N Engl J Med. 2019;381(7):626-636. Outra metanálise mostrou que a combinação de inibidores de BRAF + MEK como dabrafenibe + trametinibe é significativamente superior a qualquer monoterapia - apenas inibidor de BRAF ou quimioterapia em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global Pasquali S, et al. Systemic treatments for metastatic cutaneous melanoma: a systematic review and network meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2018.
8. A parte autora pode fazer uso dos medicamentos dispensados pelo SUS (inclusive por meio dos CACON´s e UNACON´s) para tratamento da doença que lhe acomete? R: Não. já fez uso de quimioterapia pelo SUS com progressão da doença.
CONCLUSÃO: O periciando é portador de Melanoma Maligno Metastático Estádio IV, com mutação confirmada BRAF V600E, com doença progressiva com metástase hepática, linfonodal mediastino, abdome e ósseo na vértebra T8. O autor já foi submetido imunoterapia e falha terapêutica com toxicidade limitante à quimioterapia que resultou em neuropatia periférica e descontrole glicêmico.
Há indicação e necessidade do tratamento com Dabrafenibe (Tafinlar®) e Trametinibe (Mekinist®), é a única alternativa terapêutica para o perfil genético do paciente. O tratamento com Dabrafenibe 150 mg (12/12h) associado ao Trametinibe 2 mg (1x ao dia), de uso contínuo, é imprescindível para a tentativa de controle da patologia e ganho de sobrevida global.
Por outro lado, as notas técnicas produzidas () (), foram desfavoráveis. Todavia, elas possuem a seguinte informação:
Tecnologia: DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO. CONSIDERANDO a NT 415755 previamente emitida e a nova documentação acostada. CONSIDERANDO que a doença apresenta mutação de BRAF. CONSIDERANDO que existem dados científicos suportando a eficácia do Dabrafenibe em associação ao Trametinibe nesta indicação. CONSIDERANDO, no entanto, parecer desfavorável da CONITEC. Importante ressaltar que o parecer negativo da CONITEC justifica-se por avaliação de eficácia, segurança e, também farmacoeconômicas que apontam custo-efetividade e impacto orçamentário incompatíveis com o atual financiamento do sistema de saude. CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos que justifiquem o uso da tecnologia em questão. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não
Tecnologia: MESILATO DE DABRAFENIBE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO. CONSIDERANDO a NT 415755 previamente emitida e a nova documentação acostada. CONSIDERANDO que a doença apresenta mutação de BRAF. CONSIDERANDO que existem dados científicos suportando a eficácia do Dabrafenibe em associação ao Trametinibe nesta indicação. CONSIDERANDO, no entanto, parecer desfavorável da CONITEC. Importante ressaltar que o parecer negativo da CONITEC justifica-se por avaliação de eficácia, segurança e, também farmacoeconômicas que apontam custo-efetividade e impacto orçamentário incompatíveis com o atual financiamento do sistema de saude. CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos que justifiquem o uso da tecnologia em questão. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não
Portanto, a manifestação é totalmente favorável, mas concluiu que não há elementos técnicos para indicação, tendo em vista a recomendação de não incorporação da CONITEC. Neste contexto, embora a nota técnica seja um divisor de águas na maioria esmagadora dos casos submetidos ao crivo judicial, no particular será superada pelos seus próprios fundamentos, corroborados pelo laudo pericial.
Quanto às evidências científicas assim dispôs:
TRAMETINIBE
Tecnologia: DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O melanoma maligno de pele é uma doença rara, listado como o 10o tumor mais comum em homens e mulheres no Brasil. Trata-se de doença agressiva e, uma vez metastático, é considerado incurável, com sobrevida mediana de cerca de 1 ano com menos de 5% dos pacientes sobrevivendo mais de 5 anos. Cerca de 40% destes tumores possuem um mutação no gene BRAF, que leva a hiperativação dele. O BRAF ativa uma via metabólica que envolve outro genes, como o MEK, de modo que os tratamentos com drogas-alvo mais efetivos nesta patologia são as combinações de inibidores de BRAF e MEK como dabrafenibe-trametinibe e vemurafenibe-cobimetinibe. Ambas são aprovadas no Brasil para tratamento de doença metastática em pacientes com mutação de BRAF Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os resultados dos estudos sobre o uso de dabrafenibe e trametinibe no tratamento do melanoma metastático indicam que essa combinação terapêutica oferece benefícios significativos em termos de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mutações BRAF V600E/K. Um estudo de longo prazo publicado no The New England Journal of Medicine relatou que, após cinco anos de acompanhamento, a taxa de sobrevida global foi de 34% e a taxa de sobrevida livre de progressão foi de 19% em pacientes tratados com a combinação de dabrafenibe e trametinibe. Além disso, uma análise multivariada identificou fatores basais, como o status de desempenho, idade, sexo, número de órgãos com metástases e níveis de lactato desidrogenase, como significativamente associados à sobrevida. Outro estudo, publicado no Annals of Oncology, comparou a combinação de dabrafenibe e trametinibe com a monoterapia de dabrafenibe, demonstrando que a combinação resultou em uma PFS de 22% e uma OS de 44% em três anos, em comparação com 12% e 32%, respectivamente, para a monoterapia. Este estudo também destacou que a combinação foi bem tolerada, sem novos sinais de segurança detectados com o uso prolongado. Um estudo publicado no Journal of Clinical Oncology relatou que a combinação de dabrafenibe e trametinibe resultou em uma OS de 28% e uma PFS de 13% após cinco anos de acompanhamento, com uma estabilização dos resultados a longo prazo. A eficácia foi particularmente notável em pacientes com níveis normais de lactato desidrogenase e menos de três locais de metástase. A CONITEC avaliou Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático. Sua Decisão publicada na PORTARIA N° 23, DE 4 DE AGOSTO DE 2020 Torna pública a decisão de incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Os demais medicamentos não receberam recomendação de incorporação. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não Recomendada
Em outros casos também houve manifestação neste sentido:
O Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) para o uso de dabrafenibe foi incorporado Tecnologia: DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O melanoma maligno de pele é uma doença rara, listado como o 10o tumor mais comum em homens e mulheres no Brasil. Trata-se de doença agressiva e, uma vez metastático, é considerado incurável, com sobrevida mediana de cerca de 1 ano com menos de 5% dos pacientes sobrevivendo mais de 5 anos. Cerca de 40% destes tumores possuem um mutação no gene BRAF, que leva a hiperativação dele. O BRAF ativa uma via metabólica que envolve outro genes, como o MEK, de modo que os tratamentos com drogas-alvo mais efetivos nesta patologia são as combinações de inibidores de BRAF e MEK como dabrafenibe-trametinibe e vemurafenibe-cobimetinibe. Ambas são aprovadas no Brasil para tratamento de doença metastática em pacientes com mutação de BRAF Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os resultados dos estudos sobre o uso de dabrafenibe e trametinibe no tratamento do melanoma metastático indicam que essa combinação terapêutica oferece benefícios significativos em termos de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mutações BRAF V600E/K. Um estudo de longo prazo publicado no The New England Journal of Medicine relatou que, após cinco anos de acompanhamento, a taxa de sobrevida global foi de 34% e a taxa de sobrevida livre de progressão foi de 19% em pacientes tratados com a combinação de dabrafenibe e trametinibe. Além disso, uma análise multivariada identificou fatores basais, como o status de desempenho, idade, sexo, número de órgãos com metástases e níveis de lactato desidrogenase, como significativamente associados à sobrevida. Outro estudo, publicado no Annals of Oncology, comparou a combinação de dabrafenibe e trametinibe com a monoterapia de dabrafenibe, demonstrando que a combinação resultou em uma PFS de 22% e uma OS de 44% em três anos, em comparação com 12% e 32%, respectivamente, para a monoterapia. Este estudo também destacou que a combinação foi bem tolerada, sem novos sinais de segurança detectados com o uso prolongado. Um estudo publicado no Journal of Clinical Oncology relatou que a combinação de dabrafenibe e trametinibe resultou em uma OS de 28% e uma PFS de 13% após cinco anos de acompanhamento, com uma estabilização dos resultados a longo prazo. A eficácia foi particularmente notável em pacientes com níveis normais de lactato desidrogenase e menos de três locais de metástase O Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) para o uso de dabrafenibe foi incorporado Tecnologia: DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O melanoma maligno de pele é uma doença rara, listado como o 10o tumor mais comum em homens e mulheres no Brasil. Trata-se de doença agressiva e, uma vez metastático, é considerado incurável, com sobrevida mediana de cerca de 1 ano com menos de 5% dos pacientes sobrevivendo mais de 5 anos. Cerca de 40% destes tumores possuem um mutação no gene BRAF, que leva a hiperativação dele. O BRAF ativa uma via metabólica que envolve outro genes, como o MEK, de modo que os tratamentos com drogas-alvo mais efetivos nesta patologia são as combinações de inibidores de BRAF e MEK como dabrafenibe-trametinibe e vemurafenibe-cobimetinibe. Ambas são aprovadas no Brasil para tratamento de doença metastática em pacientes com mutação de BRAF Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os resultados dos estudos sobre o uso de dabrafenibe e trametinibe no tratamento do melanoma metastático indicam que essa combinação terapêutica oferece benefícios significativos em termos de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mutações BRAF V600E/K. Um estudo de longo prazo publicado no The New England Journal of Medicine relatou que, após cinco anos de acompanhamento, a taxa de sobrevida global foi de 34% e a taxa de sobrevida livre de progressão foi de 19% em pacientes tratados com a combinação de dabrafenibe e trametinibe. Além disso, uma análise multivariada identificou fatores basais, como o status de desempenho, idade, sexo, número de órgãos com metástases e níveis de lactato desidrogenase, como significativamente associados à sobrevida. Outro estudo, publicado no Annals of Oncology, comparou a combinação de dabrafenibe e trametinibe com a monoterapia de dabrafenibe, demonstrando que a combinação resultou em uma PFS de 22% e uma OS de 44% em três anos, em comparação com 12% e 32%, respectivamente, para a monoterapia. Este estudo também destacou que a combinação foi bem tolerada, sem novos sinais de segurança detectados com o uso prolongado. Um estudo publicado no Journal of Clinical Oncology relatou que a combinação de dabrafenibe e trametinibe resultou em uma OS de 28% e uma PFS de 13% após cinco anos de acompanhamento, com uma estabilização dos resultados a longo prazo. A eficácia foi particularmente notável em pacientes com níveis normais de lactato desidrogenase e menos de três locais de metástase O Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) para o uso de dabrafenibe foi incorporado.
DABRAFENIBE
Tecnologia: MESILATO DE DABRAFENIBE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O melanoma maligno de pele é uma doença rara, listado como o 10o tumor mais comum em homens e mulheres no Brasil. Trata-se de doença agressiva e, uma vez metastático, é considerado incurável, com sobrevida mediana de cerca de 1 ano com menos de 5% dos pacientes sobrevivendo mais de 5 anos. Cerca de 40% destes tumores possuem um mutação no gene BRAF, que leva a hiperativação dele. O BRAF ativa uma via metabólica que envolve outro genes, como o MEK, de modo que os tratamentos com drogas-alvo mais efetivos nesta patologia são as combinações de inibidores de BRAF e MEK como dabrafenibe-trametinibe e vemurafenibe-cobimetinibe. Ambas são aprovadas no Brasil para tratamento de doença metastática em pacientes com mutação de BRAF. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os resultados dos estudos sobre o uso de dabrafenibe e trametinibe no tratamento do melanoma metastático indicam que essa combinação terapêutica oferece benefícios significativos em termos de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mutações BRAF V600E/K. Um estudo de longo prazo publicado no The New England Journal of Medicine relatou que, após cinco anos de acompanhamento, a taxa de sobrevida global foi de 34% e a taxa de sobrevida livre de progressão foi de 19% em pacientes tratados com a combinação de dabrafenibe e trametinibe. Além disso, uma análise multivariada identificou fatores basais, como o status de desempenho, idade, sexo, número de órgãos com metástases e níveis de lactato desidrogenase, como significativamente associados à sobrevida. Outro estudo, publicado no Annals of Oncology, comparou a combinação de dabrafenibe e trametinibe com a monoterapia de dabrafenibe, demonstrando que a combinação resultou em uma PFS de 22% e uma OS de 44% em três anos, em comparação com 12% e 32%, respectivamente, para a monoterapia. Este estudo também destacou que a combinação foi bem tolerada, sem novos sinais de segurança detectados com o uso prolongado. Um estudo publicado no Journal of Clinical Oncology relatou que a combinação de dabrafenibe e trametinibe resultou em uma OS de 28% e uma PFS de 13% após cinco anos de acompanhamento, com uma estabilização dos resultados a longo prazo. A eficácia foi particularmente notável em pacientes com níveis normais de lactato desidrogenase e menos de três locais de metástase. A CONITEC avaliou Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático. Sua Decisão publicada na PORTARIA N° 23, DE 4 DE AGOSTO DE 2020 Torna pública a decisão de incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Os demais medicamentos não receberam recomendação de incorporação. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não Recomendada
Do relatório médico acostado aos autos de origem, garimpa-se o fragmento abaixo ():
Diante da falha terapêutica com imunoterapia e da presença da mutação BRAF V600E, o tratamento padrão-ouro, considerado a melhor e mais eficaz opção terapêutica disponível para este cenário. é a terapia-alvo combinada com inibidores de BRAF e MEK.
Neste contexto, ficou comprovada a imprescindibilidade do fármaco, bem como que as alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS são ineficazes para o caso. Desse modo, atendidos os requisitos dos itens 4.3 e 4.4 do acórdão proferido no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234), com o seguinte teor:
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Em face do exposto, voto por dar provimento ao agravo de instrumento para determinar a União que forneça ao agravante os medicamentos dabrafenibe e trametinibe, na posologia indicada e nos termos em que concedida em sede de cognição sumária.
Documento eletrônico assinado por GLAUCIO MACIEL, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc2g.trf6.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 60000553068v2 e do código CRC 1f96b51a.
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