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Apelação Cível Nº 1004892-72.2022.4.01.3823/MG
RELATOR: Juiz Federal GLÁUCIO MACIEL
RELATÓRIO
Trata-se de apelação interposta por P. A. C. contra sentença que julgou improcedente o pedido que objetivava o fornecimento do medicamento nintedanibe 150 mg por ser portador de fibrose pulmonar idiopática.
Alegou ser portador da doença e possuir prescrição médica específica para utilização do fármaco e não dispor de recursos financeiros para custear o tratamento, cujo valor supera sua capacidade econômica, sustentando que o medicamento é imprescindível para controle da enfermidade e que não há alternativa terapêutica eficaz disponibilizada pelo SUS.
Afirmou preencher os requisitos exigidos para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, mas o juízo de origem fundamentou a improcedência principalmente na nota técnica emitida para o caso concreto, que foi desfavorável ao tratamento pleiteado, destacando a ausência de comprovação de determinados exames e informações clínicas, bem como o fato de a Conitec ter recomendado a não incorporação do nintedanibe ao SUS para tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Relatou que em razão disso, o magistrado concluiu que os critérios definidos pelo Tema 1234 do STF não foram integralmente atendidos, revogando a tutela anteriormente concedida e condenando o autor ao pagamento de custas e honorários, cuja exigibilidade ficou suspensa pela gratuidade de justiça.
Sustentou que a decisão viola os direitos fundamentais à vida, à saúde e à dignidade da pessoa humana, alegando que a necessidade do medicamento está comprovada por relatórios médicos, receitas e justificativas técnicas constantes dos autos, sendo indispensável para evitar o agravamento da doença e o risco de óbito. Argumentou ainda que sua renda familiar é limitada a um salário mínimo, tornando inviável a aquisição particular do tratamento. Destacou que a efetivação do direito à saúde deve prevalecer diante da situação concreta enfrentada pelo paciente.
Ressaltou que a negativa administrativa e judicial não pode prevalecer quando há indicação médica específica, inexistência de tratamento substitutivo eficaz e risco concreto à saúde do paciente.
Argumentou que nos termos dos art. 1º, III, 5º, 196 e 198 da Constituição, o direito à saúde possui eficácia imediata e impõe dever prestacional ao Estado. Defendeu que a cláusula da reserva do possível não pode ser utilizada como justificativa genérica para afastar o fornecimento do tratamento, especialmente quando está em jogo a preservação da vida e da saúde.
Por fim, requereu a concessão de tutela provisória recursal para determinar o fornecimento imediato do nintedanibe 150 mg pelos entes públicos demandados, em razão da urgência decorrente da evolução da doença. No mérito, pediu a reforma integral da sentença para que seja reconhecido seu direito ao medicamento, além da concessão da gratuidade de justiça e da fixação de honorários em favor do defensor dativo.
Houve contrarrazões () () ().
É o relatório.
VOTO
Foram editadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61 pelo Supremo Tribunal Federal com a seguinte compreensão:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
A tese firmada no RE 1.366.243 (Tema 1.234) acerca da competência, e definição de medicamentos não incorporados, no que interessa, tem o seguinte teor:
(...)I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
Entretanto, os efeitos desta decisão foram assim modulados:
(...) Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.(...)
No que se refere à análise do ato administrativo, a decisão do Supremo Tribunal Federal assim dispôs:
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
Houve avaliação, pela Conitec, da possibilidade de incorporação do medicamento ao SUS, concluindo pela não recomendação, da seguinte forma:
Pelo exposto, a CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS. Considerou-se que nos estudos apresentados o tempo de acompanhamento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medicamento no retardo da progressão da doença, em especial com relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resultados de sobrevida e melhora da qualidade de vida. Além disso, há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por preceder hospitalizações e mortes em pacientes com a doença. A tecnologia apresenta razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos.
Foi produzida, inicialmente, a Nota Técnica NatJus 463599, com o seguinte teor ():
Tecnologia: ESILATO DE NINTEDANIBE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática conforme relatórios médicos acostados, sendo o datado de 14/07/2021; CONSIDERANDO não haver nos autos menção ou comprovação documental da investigação e afastamento de diagnósticos diferenciais de pneumonias intersticiais fibrosantes, quais sejam de origem granulomatosa (sarcoidose), farmacológica (pneumonites por drogas), ambientais e ocupacionais (como pneumonites de hipersensibilidades e pneumoconioses como a asbestose) e doenças associadas à autoimunidade; CONSIDERANDO a única tomografia de tórax anexada, datada de 2019, cujo laudo descreve uma intersticiopatia difusa com áreas de fibrose, associadas a presença de enfisema pulmonar. Não constam exames mais recentes, não sendo possível a análise de progressão radiológica da doença; CONSIDERANDO não haver juntado aos autos exame de função pulmonar que permita avaliar o padrão e a severidade do distúrbio ventilatório decorrente da doença pulmonar intersticial descrita nos laudos; CONSIDERANDO não estarem dispostos nos autos exames laboratoriais que evidenciem terem sido investigadas e afastadas condições relacionadas à autoimunidade; CONSIDERANDO não haver registro de história de consumo de tabaco e investigação de comorbidades pulmonares ou cardiovasculares que possam concorrer para a queixa de dispnéia do paciente e venham a demandar tratamentos específicos; CONSIDERANDO que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), ao emitir parecer médico, em razão da natureza não presencial da avaliação e da ausência de acesso ao prontuário médico completo do periciando, atua estritamente adstrito aos elementos documentados nos autos do processo. Assim, fundamenta-se unicamente nas provas documentais disponibilizadas; CONSIDERANDO que embora haja estudos que demonstraram redução da velocidade de progressão da doença com os medicamentos anti-fibróticos, não há evidências robustas de que esses medicamentos reduzam a mortalidade, melhorem o controle de sintomas ou proporcionem ganhos na qualidade de vida dos pacientes. Ademais, reconhece-se o perfil de eventos adversos não negligenciáveis. CONSIDERANDO que a Pirfenidona e o Nintedanibe foram avaliados pela CONITEC para tratamento da Fibrose pulmonar idiopática e ambos tiveram recomendação definitiva de NÃO incorporação ao SUS, conforme detalhado abaixo. “Deliberação: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento. Foi assinado o Registros de Deliberação nº 408/2018 Decisão: PORTARIA Nº 86, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018 Torna pública a decisão de não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Deliberação: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Foi considerado que a evidência atual mostra um benefício ao paciente em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada(CVF), no entanto, a fraca evidência quanto à prevenção de desfechos críticos, tais como mortalidade e exacerbações agudas, associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, torna o balanço entre os riscos e benefícios para o paciente desfavorável à incorporação do medicamento. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 409/2018. Decisão: PORTARIA Nº 88, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018 Torna pública a decisão de não incorporar o pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.” CONSIDERANDO os parâmetros estabelecidos pelo STF – delineados no Tema 1234, no RE 566471 (Tema 6) e na Súmula Vinculante 61, este parecer reitera que a negativa de fornecimento judicial do nintedanibe e da pirfenidona pelo SUS encontra respaldo técnico, ou seja, do ponto de vista médico, trata-se o parecer da CONITEC de um documento elaborado por especialistas e à luz das melhores evidências científicas e farmacoeconômicas. A legitimidade deste parecer também se justifica por não haver desde então, publicação de novo estudo que contrapusesse os dados previamente apontados de benefício clínico destes fármacos apenas em um desfecho substitutivo fisiológico (redução da velocidade do declínio da capacidade vital forçada), sem evidência de melhora no controle dos sintomas, qualidade de vida ou sobrevida global. Assim, o parecer não favorável da CONITEC e a não inclusão do fármaco em PCDT e na RENAME justificam-se por avaliação de eficácia, segurança e, também à luz das modelagens farmacoeconômicas que apontam custo-efetividade e impacto orçamentário incompatíveis com o atual financiamento do sistema de saúde; CONSIDERANDO a revisão sistemática elaborada pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde / Núcleo de Evidências – Hospital Sírio-Libanês (NATS/NEv – HSL), acerca das evidências do nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática, publicada em 29 de agosto de 2025, que reforça que o medicamento pode reduzir o declínio da função pulmonar, mas mantém a incerteza quanto a ganhos significativos de sobrevida global, controle de sintomas e melhora de qualidade de vida, além de confirmar o aumento de eventos adversos e limitações de tolerabilidade, não havendo, portanto, novos elementos científicos que modifiquem ou invalidem a decisão definitiva da CONITEC pela não incorporação desta tecnologia ao SUS; CONCLUI-SE, ante ao exposto, pelo parecer desfavorável ao provimento da presente solicitação. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não
Quanto às evidências científicas a nota técnica assim dispõe:
Tecnologia: ESILATO DE NINTEDANIBE
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A fibrose pulmonar idiopática (FIP) é, até o momento, incurável e, habitualmente, progressiva em graus variáveis. Trata-se de doença bastante rara, com uma prevalência de 0,5-27,9/100.000. Os casos são muitos restritos, mesmo em grandes centros médicos especializados (Hospitais-Escola de complexidade terciária ou quaternária). Seu diagnóstico é, frequentemente, um diagnóstico de exclusão, e requer o afastamento de outras causas para fibrose observada. Essa diferenciação diagnóstica é fundamental porque ela implica diretamente no tratamento.
A FIP acarreta fibrose pulmonar, prejudicando as trocas gasosas e acarretando dispnéia (falta de ar). O acometimento pulmonar pode sobrecarregar outros orgãos e sistemas. Até recentemente não havia nenhum tratamento eficaz para controle da doença. Estudos recentes revelaram dois medicamentos capazes de retardar a progressão da doença, por sua ação antifibrótica: Nintedanibe e Pirfenidona. O sub-grupo de pacientes que mais demonstrou benefícios foi o que apresentava sintomas e progressão da doença confirmada por exames complementares (tomografia computadorizada de tórax e função pulmonar).
A terapêutica anti-fibrótica com essas drogas reduz a velocidade de progressão da doença, dando ao paciente mais quantidade e qualidade de vida, com evidência em literatura sobre sua segurança e eficácia. É fundamental salientar que a indicação do tratamento com os referidos medicamentos depende de firmar o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FIP), seguindo os critérios diagnósticos estritos estabelecidos pelos protocolos internacionais específicos1, 2 .
É necessário ressaltar que o Nintedanibe e a Pirfenidona, assim como outros medicamentos, não são isentos de risco e nem de potenciais efeitos colaterais. No estudo que os validou, foi observado que elevada porcentagem (até 95,8%) dos pacientes tiveram alguma de forma de efeito colateral, sendo os mais frequentes os gastrointestinais e cutâneos. Os medicamentos devem ser indicados em casos precisos e ter sua eficácia e tolerância monitorizadas.
Exames necessários para o diagnóstico:
1. Tomografias computadorizadas de tórax, que permitam avaliar evolução temporal e que caracterizem as alterações intersticiais com relação ao padrão PIU (definitiva, provável, indeterminada, incompatível).
2. Função pulmonar/ espirometria, preferencialmente completa, mostrando distúrbio ventilatório restritivo. Exames sequenciais permitem avaliar evolução temporal.
3. Exames de sangue afastando causas alternativas (reumatológicas, infecciosas - HIV hepatite) e relato de afastamento de exposições ambientais (domiciliares e ocupacionais).
4. Alguns casos podem necessitar de biópsia pulmonar.
1. Para se firmar o diagnóstico de Fibrose pulmonar idiopática (FPI), são necessários critérios objetivos, que podem conter dados e imagem (tomografia computadorizada e/ou biópsia). Extrai-se de texto médico "O diagnóstico de FPI requer a exclusão de outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial (DPI) E características definitivas de Pneumonia intersticial usual (PIU) na tomografia computadorizada (TC) ou certas combinações da TC com achados histopatológicos de PIU. As reuniões multidisciplinares ajudam a aumentar a acurácia."
a. TC com padrão de PIU definitivo.
b. TC com padrão de provável PIU E reunião multi-disciplinar (com pneumologista, radiologista torácico, patologista e possivelmente reumatologista, cirurgião torácico e broncoscopista - todos especialistas em DPI) com confiança diagnóstica de PIU OU biópsia pulmonar.
2. Ressalta-se que a biópsia deve ser a céu aberto, de área previamente definida, permitindo uma adequada amostra, que seja representativa da patologia.
3. Reitera-se, ainda, que os dados anteriormente mencionados devem ser avaliados em reunião multi-disciplinar.
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Redução da velocidade de progressão da doença.
Os anti-fibróticos Nintedanibe e Pirfenidona foram desenvolvidos e validados, em seus estudos pivotais, para o tratamento da Fibrose pulmonar idiopática (FPI). Ressalta-se que o CONITEC decidiu pela não incorporação de tais medicamentos, pela ausência de benefício nítido e custoefetividade.
Recentemente, foram incorporadas outras indicações em bula, como a "Doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva". Os dados científicos que embasam a indicação nesses casos é escassa e tais indicações ainda não foram avaliadas pelo CONITEC.
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não Recomendada
Não se evidencia nos autos elementos capazes de indicar que a decisão da Conitec seja ilegal, de forma a infringir a Lei 8.080/90, tendo em vista que a avaliação seguiu critérios de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário, tendo concluído por não recomendar seu uso.
Desse modo, em princípio, não se verifica qualquer irregularidade aparente no ato administrativo de não incorporação, bem como no de indeferimento do fornecimento do fármaco, razão pela qual resta inviabilizada a intervenção do poder Judiciário no juízo de conveniência e oportunidade, insindicável nesta via.
Desse modo, não ficou comprovada evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança do uso da nintedanibe e, consequentemente, não estão atendidos os requisitos dos itens 4.3 e 4.4 do acórdão proferido no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234), com o seguinte teor:
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Ademais, os relatórios médicos acostados aos autos de origem () não trouxeram nenhum fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, embora reconheça a inexistência de outros fármacos disponíveis no SUS, bem como não respaldou em evidências científicas de alto nível.
Em face do exposto, voto por negar provimento à apelação.
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