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Apelação Cível Nº 6001178-97.2025.4.06.3815/MG
RELATOR: Juiz Federal GLÁUCIO MACIEL
RELATÓRIO
Trata-se de apelação interposta pela União contra sentença que julgou procedente o pedido e determinou o fornecimento do medicamento trastuzumabe deruxtecana por ser portadora de neoplasia maligna de mama.
Alegou que o medicamento é registrado na Anvisa, mas não foi incorporado ao SUS nem avaliado pela Conitec para a indicação discutida, razão pela qual seriam aplicáveis as exigências estabelecidas pelos Temas 6 e 1234 do STF e pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Argumentou que a autora não comprovou adequadamente os requisitos necessários para obtenção judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sustentando que a concessão excepcional depende da demonstração cumulativa da inexistência de substituto terapêutico disponível na rede pública, da imprescindibilidade clínica do tratamento e da comprovação de eficácia e segurança por meio de evidências científicas de alto nível.
Defendeu que não basta a apresentação de relatório médico particular, pois a medicina baseada em evidências exige suporte em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e metanálises, não sendo suficiente a opinião isolada do médico assistente.
Enfatizou a necessidade de observância rigorosa das diretrizes fixadas pelos Temas 6 e 1234 do STF, segundo os quais o poder Judiciário deve analisar obrigatoriamente o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela Conitec e não pode fundamentar a decisão apenas em prescrição médica. Sustentou que a sentença não teria examinado adequadamente a política pública existente nem as alternativas terapêuticas ofertadas pelo SUS, deixando de verificar se efetivamente houve esgotamento das opções disponíveis na rede pública.
Defendeu que o registro sanitário pela Anvisa e a incorporação ao SUS possuem funções distintas, uma vez que a Anvisa avalia segurança e eficácia mínimas para comercialização, enquanto a Conitec analisa evidências científicas, custo-efetividade e impacto orçamentário para fins de incorporação ao sistema público. Afirmou que a ausência de incorporação não representa omissão estatal, mas resultado de processo técnico criado pela Lei 12.401/11 para assegurar racionalidade na utilização dos recursos públicos.
No tocante à política pública de tratamento oncológico, argumentou que medicamentos contra o câncer não seguem a mesma lógica dos medicamentos integrantes da assistência farmacêutica tradicional. Sustentou que a assistência oncológica é organizada por meio dos Cacon e Unacon, responsáveis pela definição dos protocolos terapêuticos e pelo tratamento integral do paciente. Defendeu que o fornecimento isolado do medicamento, fora da organização da Rede de Atenção Oncológica, contrariaria a política pública estruturada pelo SUS e as diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde.
Sustentou também que decisões judiciais envolvendo medicamentos de alto custo provocam impacto expressivo sobre o orçamento público e podem comprometer políticas voltadas à coletividade. Argumentou que o julgador deve analisar não apenas a situação individual do paciente, mas também as consequências práticas da decisão para a sustentabilidade do sistema público de saúde.
Subsidiariamente, a União requereu que, caso seja mantida a procedência da demanda, sejam observadas as regras de cumprimento previstas pelo Tema 1234 do STF. Defendeu a possibilidade de direcionamento operacional da obrigação a estados ou municípios para facilitar a execução da decisão, preservando-se, contudo, a responsabilidade financeira da União. Requerei ainda a fixação de medidas de contracautela, como exigência de relatórios médicos periódicos, reavaliação clínica contínua e fornecimento parcelado do medicamento, além da obrigatória observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na aquisição do fármaco.
Por fim, requereu o provimento integral da apelação para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido de fornecimento do trastuzumabe deruxtecana. Subsidiariamente, pediu a aplicação das medidas de controle e execução compatíveis com os Temas 6 e 1234 do STF, assegurando que eventual fornecimento observe as regras de financiamento, monitoramento clínico e aquisição previstas para medicamentos não incorporados ao SUS.
Não houve contrarrazões.
É o relatório.
VOTO
Foram editadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61 pelo Supremo Tribunal Federal com a seguinte compreensão:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
A tese firmada no RE 1.366.243 (Tema 1.234) acerca da competência e da definição de medicamento não incorporado, no que interessa, tem o seguinte teor:
(...)I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
Entretanto, os efeitos desta decisão foram assim modulados:
(...) Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.(...)
Dessa forma, aplicam-se as teses do STF, sendo correta a indicação da União no polo passivo, uma vez que o valor do tratamento anual é muito superior a 210 salários mínimos, além de se tratar de medicamento oncológico. Por consequência, a competência é da justiça federal.
Quanto ao custeio, no caso concreto, aplica-se o item 3 do referido tema, que assim estabelece:
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
Todavia, neste caso, o ressarcimento se dará em pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), conforme fragmento abaixo:
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
O art. 19-Q da Lei 8.080/90 estabelece que a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde.
Todavia, em face da solidariedade existente entre os entes, incumbe também aos demais entes integrantes do polo passivo adotar as providências para a efetividade do fornecimento do medicamento, sub-rogando-se, nesse caso, no direito de ressarcimento junto à União, de todos os ônus que eventualmente tiverem, no cumprimento da decisão, conforme critérios constitucionais e legais de repartição de competências na área da saúde pública, descontados os valores eventualmente repassados, respeitados os parâmetros delineados nos Temas 6 e 1.234/STF.
No caso concreto, conforme consta da Nota Técnica 298416 (), não existe genérico ou similar. A Recomendação 146 do Conselho Nacional de Justiça, bem como as normas constantes do art. 3º da Lei 9.787/99, na aquisição do fármaco devem ser observadas, dando-se preferência, quando houver, aos medicamentos genéricos.
Em regra, o menor preço deve ser observado no ato da compra, bem como a aplicação do preço máximo de venda ao governo (PMVG) conforme lista CMED, tendo em vista que a compra não está sendo realizada por um particular, mas apenas e tão somente o pedido, porque o desembolso é realizado com verba pública.
No que se refere à análise do ato administrativo, assim dispôs:
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
A Conitec avaliou e não recomendou a incorporação do fármaco trastuzumabe à rede pública, conforme a Portaria SECTICS/MS 51, de 24-10-2024, apenas para dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em primeira linha.
Entretanto, em relação ao trastuzumabe deruxtecana, a Conitec abriu as consultas públicas 53 e 54, mas o processo de avaliação foi interrompido, o que gerou, inclusive, questionamentos via plataforma "Fala-BR", sendo, em 11-3-2025, assim respondido:
Solicitação de Acesso à Informação - Plataforma "Fala.BR" - Protocolo NUP nº 25072.008014/2025-15.
RESPOSTA:
Prezado(a) Cidadão(ã),
Em resposta ao Pedido de Acesso à Informação, registrado na Plataforma "Fala.BR" sob o protocolo NUP 25072.008014/2025-15, esclarece-se que a matéria referente a tecnologia trastuzumabe deruxtecana com indicações para o tratamento de câncer de mama trata-se de uma demanda de elaboração de estudos de avaliação de tecnologia em saúde, solicitada por área técnica do Ministério da Saúde, na qual, após o encaminhamento dos estudos à área técnica, manifestaram-se negativamente quanto ao prosseguimento do pedido de incorporação do medicamento supracitado.
Essa omissão configura mora administrativa, ante a norma contida no art. 19-R da Lei 8.080/90 com alteração dada pela Lei 12.401/11.
Por sua vez, o indeferimento administrativo do pedido de fornecimento do fármaco (), embora fundamentado, revelou ofensa ao postulado constitucional do direito à saúde, cabendo ao poder Judiciário, diante do princípio da inafastabilidade da jurisdição, caso preenchidos os requisitos legais, não só sanar a omissão, mas garantir ao administrado o direito constitucionalmente previsto.
No entanto, existem nos autos nota técnica fundamentada e circunstanciada, informando acerca de sua imprescindibilidade à apelada () (, ), o que a torna elegível ao medicamento pleiteado, com perspectiva de tempo de vida e de melhora da situação. Além disso, está demonstrada a hipossuficiência da apelada ().
Foi realizada perícia judicial, da qual se extrai, no que interessa, as seguintes informações ():
CONCLUSÃO:
Câncer de mama metastático com receptores hormonais negativos e HER 2 Low: HER 2 positivo 2+ (duvidoso),
Apresenta metástases no fígado, pulmão, pele, ossos e cérebro, já tratada com quimioterapia docetaxel, carboplatina, gencitabina, cisplatina, paclitaxel, associadas a duplo bloqueio anti-HER 2 (trastuzumabe e pertuzumabe), evoluiu com progressão da doença.
Há indicação para o tratamento solicitado e o benefício esperado para pacientes com receptor hormonal negativo e HER 2 low é de maior sobrevida global mediana de 18,2 meses no grupo trastuzumabe deruxtecano e 8,3 meses no grupo de quimioterapia de escolha do médico. Este estudo demonstrou também maior sobrevida livre de progressão.
Não há alternativas de tratamento, a autora já recebeu 3 linhas de quimioterapia com doença em progressão, considerada doença resistente à quimioterapia. Não há possibilidade de tratamento com hormonioterapia, pois os receptores hormonais são negativos.
O tratamento pleiteado é condição imprescindível para o controle do câncer que atinge a parte autora, pois a doença é grave com metástase no sistema nervoso central (cérebro), e a eficácia do tratamento é fator decisivo no prognóstico de sobrevida da doença.
11 - Em razão do estado clínico do periciado(a), é imprescindível para o seu tratamento o uso do aparato pleiteado? Por quê? Por quanto tempo? No caso do periciado(a), é necessário o uso urgente dele? Quais as possíveis consequências caso não o utilize? Há risco de agravamento do quadro clínico do(a) periciado(a) caso o aparato não lhe seja – ou deixe de ser – posto a sua disposição?
RESPOSTA:R: Sim, o tratamento pleiteado é condição imprescindível para o controle do câncer que atinge a parte autora, pois a doença é grave com metástase no sistema nervoso central (cérebro), e a eficácia do tratamento é fator decisivo no prognóstico de sobrevida da doença.
1. O Sistema Único de Saúde oferece tratamento medicamentoso para a(s) patologia(s) e para o atual estado de saúde da parte autora? Quais são todas as alternativas de medicamentos disponíveis junto ao SUS? Foram esgotadas todas as possibilidades terapêuticas previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde? Qual medicamento disponível no SUS que ainda não foi utilizado pelo autor, que ainda pode ter efeito em seu atual estado clínico?
R: A autora já recebeu linhas de quimioterapia com doença em progressão, considerada doença resistente à quimioterapia. Não há medicamento disponível no SUS que ainda não foi utilizado pelo autor, que ainda pode ter efeito em seu atual estado clínico. A doença é negativa para receptores hormonais, não sendo indicado tratamento com hormonioterapia.
1. Os tratamentos disponibilizados pelo SUS, de acordo com a medicina baseada em evidências, são ineficazes/inadequados/contraindicados ao tratamento da patologia? Outros medicamentos já incorporados e disponíveis no SUS possuem equivalência em benefícios significativos para a parte autora?
R: No caso específico da autora sim, já recebeu linhas de quimioterapia com doença em progressão, considerada doença resistente à quimioterapia. Não há outros medicamentos já incorporados e disponíveis no SUS possuem equivalência em benefícios significativos para a parte autora.
1. A utilização do medicamento pleiteado nos autos está baseada na 'medicina baseada em evidências"? Quais os fundamentos que justificam a tese? Qual foi o tipo de estudo analisado (revisão sistemática, estudo randomizado, unicamente prescrição médica etc.)? Favor classificar o estudo e a evidência científica do medicamento nos termos em que preconiza a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo da Oxford Centre for Evidenci-Basede Medicine.
R: Sim. Há o estudo randomizado de fase III, Destiny Breast 4 que demonstrou para pacientes HER 2 low com receptor hormonal negativo, uma maior sobrevida global mediana de 18,2 meses no grupo trastuzumabe deruxtecano e 8,3 meses no grupo de quimioterapia de escolha do médico Este estudo demonstrou sobrevida livre de progressão e sobrevida global significativamente maiores com trastuzumabe deruxtecano do que com a quimioterapia de escolha médica em pacientes com câncer de mama metastático HER2-baixo, independentemente do status do receptor hormonal Ensaio clínico randomizado classificado como Nível 2
- Possibilidade de aumento da sobrevida dos pacientes (estatisticamente significante em relação a outras drogas, sobretudo aquelas fornecidas de acordo com os Protocolos de cáncer instituídos pelo INCA)
R: Sim. A comparação ocorreu com trastuzumabe entansina que foi avaliado e não foi recomendado pela CONITEC. - Possibilidade de melhora da qualidade de vida do(a) paciente (estatisticamente significante em relação a outras drogas, sobretudo aquelas fornecidas de acordo com os Protocolos de câncer instituídos pelo INCA)
R: Sim. A comparação ocorreu com trastuzumabe entansina que foi avaliado e não foi recomendado pela CONITEC.
1. Queira o Sr. Perito esclarecer se o uso do medicamento pleiteado nos autos é condição imprescindível para o tratamento do câncer que atinge a parte autora.
R: Sim, o tratamento pleiteado é condição imprescindível para o controle do câncer que atinge a parte autora, pois a doença é grave com metástase no sistema nervoso central (cérebro), e a eficácia do tratamento é fator decisivo no prognóstico de sobrevida da doença.
Além disso, foi produzida a Nota Técnica NatJus 366159 (), com o seguinte teor:
Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA
Conclusão Justificada: Favorável
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO COM HIPER-EXPRESSÃO DE HER-2. CONSIDERANDO a falha de tratamento prévio
CONSIDERANDO que há estudos randomizados comprovando que o TRASTUZUMABE DERUXTECAN é indicado nesta situação.
CONCLUI-SE que HÁ elementos técnicos para sustentar a indicação Trastuzumabe Deruxtecan no presente caso. COM RESSALVAS, visto ausência de avaliação da CONITEC na indicação pleiteada
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim
Justificativa: Com risco potencial de vida
Quanto às evidências científicas a nota técnica assim dispõe:
Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O tratamento anti-HER2 para câncer de mama HER2-positivo mudou a biologia natural desta doença. O sucesso da terapia neoadjuvante no câncer de mama precoce HER2-positivo é especialmente reconhecido, pois o pertuzumabe foi aprovado com base em uma proporção maior de pacientes que obtiveram uma resposta patológica completa com pertuzumabe e trastuzumabe do que com trastuzumabe isolado em um estudo neoadjuvante.
A sobrevida livre de eventos após o recrutamento completo do ensaio adjuvante confirmatório foi numericamente melhor com pertuzumabe associado a trastuzumabe do que com trastuzumabe isolado. Com taxas de sobrevida de quase 5 anos em mulheres com câncer de mama metastático HER2-positivo e 75% dos pacientes alcançando uma resposta patológica completa, novos tratamentos na última década melhoraram claramente o prognóstico do câncer de mama HER2-positivo.
O câncer de mama Her-2 positivo vem sendo alvo de grande estudo atualmente. Quando metastático é considerado incurável. Para o tratamento de primeira linha, o padrão ainda é quimioterapia à base de Taxanos + duplo bloqueio Her-2 - Trastuzumabe + pertuzumabe.
Baseado no estudo CLEOPATRA, onde a sobrevida global mediana foi de 56,5 meses (intervalo de confiança [IC] de 95%, 49,3 a não alcançado) no grupo que recebeu a combinação de pertuzumabe, em comparação com 40,8 meses (IC 95%, 35,8 a 48,3) no grupo que recebeu a combinação placebo (taxa de risco favorecendo o grupo pertuzumabe, 0,68; IC 95%, 0,56 a 0,84; P<0,001), uma diferença de 15,7 meses. Os resultados das análises de sensibilidade após o ajuste para crossover foram consistentes. A sobrevida livre de progressão mediana, avaliada pelos investigadores, melhorou em 6,3 meses no grupo pertuzumabe (taxa de risco, 0,68; IC 95%, 0,58 a 0,80).
Quando ocorre progressão de doença, o tratamento de 2 linha linha era feito até pouco tempo com T-DM1. Após o estudo DB03, o T-DXd mostrou-se mais ativo, tornando-se o padrão.
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Drogas anti-HER2 são a chave do tratamento do cancer de mama HER-2 positivo metastático. A primeira linha de tratamento é composta por duplo bloqueio HER-2 (Trastuzumabe + Pertuzumabe) associada à quimioterapia da classe dos taxanos (Paclitaxel ou Docetaxel). A segunda linha de tratamento clássica era TDM1, até o estudo DB03 que mostrou o benefício de T-DXd sobre T-DM1. Em pacientes que progrediram à duplo bloqueio + Quimioterapia e T-DM1, tratuzumabe deruxtecan apresenta benefício comprovado em estudos de fase 2, e fase 3.
No estudo em questão, DESTINY BREAST-3 (DB03), um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto e de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do trastuzumabe deruxtecano (um conjugado anticorpo-medicamento HER2) com o trastuzumabe entansina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo previamente tratados com trastuzumabe e um taxano. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (conforme determinado por revisão central independente cega); Os desfechos secundários incluíram sobrevida global, resposta objetiva e segurança.
Entre 524 pacientes designados aleatoriamente, a porcentagem daqueles que estavam vivos sem progressão da doença em 12 meses foi de 75,8% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 69,8 a 80,7) com trastuzumabe deruxtecano e 34,1% (IC 95%, 27,7 a 40,5) com trastuzumabe entansina (taxa de risco para progressão ou morte por qualquer causa, 0,28; IC 95%, 0,22 a 0,37; P<0,001). A porcentagem de pacientes que estavam vivos em 12 meses foi de 94,1% (IC 95%, 90,3 a 96,4) com trastuzumabe deruxtecano e 85,9% (IC 95%, 80,9 a 89,7) com trastuzumabe entansina (taxa de risco para morte, 0,55; IC 95%, 0,36 a 0,86; limite de significância pré-especificado não atingido)
Uma resposta global (uma resposta completa ou parcial) ocorreu em 79,7% (IC 95%, 74,3 a 84,4) dos pacientes que receberam trastuzumab deruxtecan e em 34,2% (IC 95%, 28,5 a 40,3) daqueles que receberam trastuzumab emtansina. A incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos de qualquer grau foi de 98,1% com trastuzumabe deruxtecano e 86,6% com trastuzumabe emtansina, e a incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos de grau 3 ou 4 foi de 45,1% e 39,8%, respectivamente.
Esse estudo demonstrou que trastuzumabe deruxtecan é superior a TDM-1 no tratamento de pacientes com tumores HER-2 positivos, apos falha a terapia previa com trastuzumabe.
Esse medicamento não apresenta avaliação da CONITEC.
Consta no PCDT de câncer de mama quanto à segunda linha terapêutica: "O trastuzumabe deruxtecana (T-Dxd) é um anticorpo monoclonal aprovado pela ANVISA baseado em dados de estudo de fase 3 (DESTINY-Breast03, DB03) para mulheres com carcinoma de mama HER-2+ metastático ou irressecável, previamente tratado terapias anti-HER-2 que verificou se T-Dxd é superior a TDM1 (estudo desenhado para testar a hipótese de superioridade)156. Embora promissor, o medicamento ainda não foi avaliado para incorporação ao SUS."
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada
Embora o SUS tenha alternativa terapêutica disponível para a doença, todos os tratamentos convencionais já foram utilizados, entretanto, infrutíferos, consoante fragmentos constantes dos relatórios acostados à inicial () e do laudo pericial ():
RELATÓRIOS MÉDICOS:
A Oncologia Clínica,
Trata-se de paciente de 62 anos, com diagnostico de câncer de mama bilateral. Inicialmente diagnostico de Câncer de Mama a E, triplo negativo, ECIII. Apresenta massa linfonodal pélvica, com tentativa de biopsia, não realizada devido a alergia a latex. Submetida a QT neodjuvante com ACTC de 19/11/2020 a 08/07/2021. enquanto aguardava abordagem cirúrgica em mama, apresentou recidiva cutânea em pele de mama E em setembro/2021. Retmada QT com Carbo Taxol semanal, 11 ciclos, sendo submetida a Mastectomia a E em dezembro/2021. Após matectomia a E, apresentou área de hiperemia em mama contralateral, sendo detectada recidiva em mama contralateral. Submetida a mastectomia a D em 14/02/2022> ypT3 N2, RH negativo, HER 2 +2, FISH positivo. Submetida a Radioterapia bilateral e iniciado QT paliativa de primeira linha com Capecitabina, enquanto aguardava FISH. Nova recidiva em subcutâneo local, progressão pulmonar e hepática em julho/2022. Optado por QT paliativa com Genzar, Cisplatina e duplo bloqueio HER em agosto de 2022, Realizou 5 ciclos de QT com CDDP + Genzar, suspenso por mielotoxicidade e mantido duplo bloqueio HER a partir de março de 2023. Remissão de lesões em subcutâneo e estabilidade de doença segundo TCS de junho/2023. Segue em tratamento com duplo bloqueio HER. Apresentou alteração de função cardíaca, com melhora após início de medicações para IC. Segue em tratamento oncológico, mas se mudará de município, e necessita portatando de continuidade de cuidados. Massa linfonodal pélvica inalterada durante todo o tratamento.
8. Antes de serem prescritos os produtos ou procedimentos acima listados foram adotadas as seguintes medidas terapêuticas: PACIENTE APRESENTA CÂNCER DE MAMA HER 2 POSITIVO N (METÁSTASE HEPÁTICAS, PULMONARES, ÓSSEAS E EM SISTEMA NERVOSO CENTRAL). REALIZOU LINHAS TERAPÉUTICAS COM QUIMIOTERAPIA ( DOCETAXEL, CARBOPLATINA, GENCITABINA, CAPECITABINA, CISPLATINA, PACLITAXEL) ASSOCIADO A DUPLO BLOQUEIO ANTI HER 2 (TRAS TUZUMABE E PERTUZUMABE) E APRESENTA PROGRESSÃO DE DOENÇA.
LAUDO PERICIAL:
HISTÓRIA CLÍNICA.
1. O Sistema Único de Saúde oferece tratamento medicamentoso para a(s) patologia(s) e para o atual estado de saúde da parte autora? Quais são todas as alternativas de medicamentos disponíveis junto ao SUS? Foram esgotadas todas as possibilidades terapêuticas previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde? Qual medicamento disponível no SUS que ainda não foi uti
lizado pelo autor, que ainda pode ter efeito em seu atual estado clínico? R: A autora já recebeu linhas de quimioterapia com doença em progressão, considerada doença resistente à quimioterapia. Não há medicamento disponível no SUS que ainda não foi utilizado pelo autor, que ainda pode ter efeito em seu atual estado clínico. A doença é negativa para receptores hormonais, não sendo indicado tratamento com hormonioterapia.
1. Os tratamentos disponibilizados pelo SUS, de acordo com a medicina baseada em evidências, são ineficazes/inadequados/contraindicados ao tratamento da patologia? Outros medicamentos já incorporados e disponíveis no SUS possuem equivalência em benefícios significativos para a parte autora?
R: No caso específico da autora sim, já recebeu linhas de quimioterapia com doença em progressão, considerada doença resistente à quimioterapia. Não há outros medicamentos já incorporados e disponíveis no SUS possuem equivalência em benefícios significativos para a parte autora.
1. Queira o Sr. Perito esclarecer se o uso do medicamento pleiteado nos autos é condição imprescindível para o tratamento do câncer que atinge a parte autora.
R: Sim, o tratamento pleiteado é condição imprescindível para o controle do câncer que atinge a parte autora, pois a doença é grave com metástase no sistema nervoso central (cérebro), e a eficácia do tratamento é fator decisivo no prognóstico de sobrevida da doença.
Desse modo, está comprovada a imprescindibilidade do fármaco, que as alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS são ineficazes, bem como atendidos os requisitos dos itens 4.3 e 4.4 do acórdão proferido no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234), com o seguinte teor:
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Por fim, quanto ao pedido subsidiário constante da apelação, esclareço que as contracautelas já foram estabelecidas no primeiro grau () ().
Em face do exposto, voto por negar provimento à apelação.
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