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Apelação Cível Nº 1000695-74.2022.4.01.3823/MG
PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 1000695-74.2022.4.01.3823/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
RELATÓRIO
Cuida-se de apelações interpostas por União Federal, Agência Nacional de Vigilância Sanitária e ADWA Cannabis Pesquisa e Desenvolvimento Ltda., em face de sentença proferida pelo juízo federal da Vara de Viçosa/MG.
A sentença declarou que: (i) a autora tem direito a importar sementes e cultivar plantas de Cannabis exclusivamente para fins de pesquisa científica, desde que atendidos os requisitos legais e analisados pelos órgãos competentes; (ii) é garantido o direito de requerer o Certificado de Proteção de Cultivar, desde que cumpridas as exigências normativas; (iii) as atividades autorizadas são limitadas ao âmbito científico, sendo vedadas a comercialização, cessão ou uso pessoal dos produtos resultantes;
O juízo reconheceu o direito da autora à inovação científica, com base no art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 11.343/2006, que permite o cultivo de Cannabis para fins medicinais ou científicos, mediante autorização específica, ressaltando que as atividades devem se restringir à pesquisa, sem abranger exploração comercial, em conformidade com os objetivos declarados pela autora. Ademais, delimitou que a análise do cumprimento dos requisitos legais para importação, cultivo e obtenção de certificação deve ser realizada pelos órgãos administrativos competentes, evitando a substituição do papel regulamentar da ANVISA e do MAPA. Ainda, esclareceu que o Certificado de Proteção de Cultivar tem como principal objetivo estimular o desenvolvimento científico e tecnológico, ao reconhecer e proteger as pesquisas dos criadores de novas variedades vegetais, sendo autônomo em relação ao Registro Nacional de Cultivares (RNC).
Concedida a tutela antecipada e reconhecida a necessidade de resguardar informações sensíveis relacionadas aos projetos de pesquisa, em atendimento ao princípio da confidencialidade científica.
Interposta apelação pela autora, ADWA Cannabis Pesquisa e Desenvolvimento Ltda., insurgindo-se contra a sentença em razão das limitações impostas às atividades pretendidas, especialmente no que se refere à comercialização de sementes de Cannabis, à inclusão da planta no Registro Nacional de Cultivares (RNC). A empresa alega que tais restrições comprometem o exercício de direitos amparados por lei e a viabilidade de suas atividades científicas e tecnológicas.
A apelante argumenta que suas atividades estão plenamente respaldadas pela legislação nacional e internacional, com destaque para o art. 2º da Lei nº 11.343/2006, a Lei nº 10.711/2003 e as Convenções da ONU de 1961, 1971 e 1988, que autorizam o uso científico e medicinal da planta. Defende, ainda, a atipicidade penal das sementes de Cannabis, tendo em vista a ausência de substâncias psicoativas em sua composição, conforme consolidado na jurisprudência do STF e do STJ, que reconhecem a licitude da importação e comercialização de sementes para fins medicinais.
Além disso, a apelante sustenta que a sentença incorreu em contradição ao reconhecer a omissão regulatória por parte da União e da ANVISA, mas, ao mesmo tempo, indeferir os pedidos relacionados à inclusão no RNC e à comercialização de sementes.
A autora enfatiza os benefícios sociais e econômicos decorrentes de suas atividades, como o desenvolvimento de medicamentos acessíveis à base de Cannabis, o fortalecimento da inovação científica no país e a redução da dependência de insumos importados. Com base nessas premissas, pleiteia o reconhecimento do direito de comercializar sementes de Cannabis para fins medicinais e científicos, a inclusão no RNC, e a determinação para que a União e a ANVISA editem regulamentos técnicos necessários à regulamentação dessas atividades.
Já a ANVISA, em seu recurso, argumenta que a sentença ultrapassou os limites da competência regulatória da agência e ignorou requisitos legais e regulatórios essenciais para atividades com Cannabis. Sustenta, ainda, que não possui competência para regulamentar o plantio e cultivo da planta, conforme decisão de sua Diretoria Colegiada em 2019, que atribui tal responsabilidade ao Ministério da Saúde, nos termos do Decreto nº 5.912/2006. A agência também aponta que a imposição judicial para que autorizasse as atividades da ADWA viola o disposto no art. 485, IV e VI, do CPC, pois se trata de matéria fora de sua atribuição normativa.
Além disso, a destaca a necessidade de regulamentação específica e controle rigoroso para atividades com Cannabis, incluindo a obtenção de autorizações obrigatórias, como a Autorização de Funcionamento (AFE), Autorização Especial (AE) e Autorização de Importação (AIP), conforme preveem a Portaria nº 344/1998 e a RDC nº 16/2014. A sentença, segundo a agência, ignorou esses requisitos essenciais, comprometendo o devido processo legal e criando potenciais riscos à saúde pública. Nesse contexto, a ANVISA também ressalta que produtos derivados de Cannabis não são considerados medicamentos e precisam demonstrar segurança, eficácia e estabilidade conforme a RDC nº 327/2019.
Por fim, a ANVISA invoca o princípio da precaução, destacando que os produtos à base de Cannabis ainda estão em fase inicial de pesquisa e apresentam riscos não totalmente conhecidos, reforçando a necessidade de controle rigoroso e regulamentação técnica. Sustenta, ademais, que o Poder Judiciário deve respeitar sua autonomia técnica e evitar interferências que desconsiderem a complexidade técnica e os potenciais riscos associados às atividades com Cannabis.
A União Federal, em sua apelação, busca a reforma integral da sentença, fundamentando-se, inicialmente, na incompetência material para autorizar as atividades relacionadas ao cultivo e comercialização de Cannabis sativa L.. Argumenta que a regulação da planta é responsabilidade conjunta da ANVISA, no que tange às substâncias controladas, e do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), para questões fitossanitárias e de qualidade. A União sustenta que não há base normativa para autorizar o plantio ou comercialização de Cannabis no Brasil, já que a Lei nº 11.343/2006 veda essas práticas, salvo com autorização específica que não foi regulamentada para fins comerciais.
Além disso, a União aponta a inexistência de diretrizes técnicas para testes de DHE (Distinguibilidade, Homogeneidade e Estabilidade) de Cannabis sativa L., exigidos para registro no Registro Nacional de Cultivares (RNC). Ressalta que, mesmo com tais diretrizes, o registro dependeria do cultivo em solo nacional, o que é proibido pela legislação atual. A União também destaca que a sentença ignorou os critérios técnicos e formais previstos na Lei nº 9.456/1997 e no Decreto nº 2.366/1997, que regem o Certificado de Proteção de Cultivar, criando uma autorização incompatível com o marco regulatório vigente.
Ademais, a União invoca princípios jurídicos, como o da precaução, ao alertar para os riscos associados ao uso de Cannabis, devido à sua complexidade química e à ausência de estudos conclusivos sobre segurança e eficácia. Reforça a necessidade de deferência à especialização técnica dos órgãos reguladores, destacando que decisões judiciais não podem flexibilizar normas administrativas sem considerar o equilíbrio regulatório e o interesse público. Assim, solicita a inversão do ônus da sucumbência.
É o relatório. Passo ao voto.
VOTO
CONTEXTUALIZAÇÃO NECESSÁRIA
Primeiramente, dada a complexidade do tema ora tratado, faz-se necessário proceder à contextualização da lide.
Trata-se de ação proposta pela empresa ADWA contra a União e a ANVISA visando ao reconhecimento do direito de:
a) importar sementes de Cannabis para fins de pesquisa (art. 34, par. único, Lei n° 10.711/2003); b) realizar o cultivo de plantas de Cannabis para fins de pesquisa (art. 2°, par. único, Lei n° 11.343/2006 c/c RDC Anvisa n° 16/2014); c) produzir sementes de cannabis (art. 1° da Lei n° 10.711/2003) e incluir a cannabis no Registro Nacional de Cultivares; d) obter Certificado de Proteção de Cultivar de Cannabis (art. 2° da Lei n° 9.456/1997), em todas as hipóteses determinando-se às apeladas que realizassem os atos que lhes couberem para a garantia do exercício e fruição dos direitos declarados; e) declarar o direito de comercializar sementes de Cannabis (art. 1° da Lei n° 10.711/2003) para fins medicinais e científicos.
A empresa autora é spin-off acadêmica, criada com o objetivo comercializar pesquisas e inovação científica, atuando no desenvolvimento de tecnologias para a cadeia produtiva da Cannabis, com foco em fins medicinais e científicos. É uma empresa de base tecnológica, vinculada à Universidade Federal de Viçosa (UFV), com foco em inovação científica. Alega que tem como objetivos e finalidade: (i) desenvolver cultivares adaptadas às condições climáticas brasileiras, com alta produtividade e perfis fitoquímicos adequados para tratamentos medicinais; (ii) promover a pesquisa científica, a inovação tecnológica e a aplicação prática de tecnologias desenvolvidas para atender demandas de saúde pública; (iii) pesquisar o desenvolvimento de cultivares adaptadas ao Brasil, com alta produtividade e resistência a pragas, objetivando a redução de custos de medicamentos à base de Cannabis e ampliando o acesso a tratamentos, além de buscar o fortalecimento da economia nacional com inovação tecnológica e redução da dependência de insumos importados.
A sentença reconheceu o direito da autora a importar sementes, cultivar plantas de Cannabis sativa L. ou realizar as condutas necessárias ao desenvolvimento de pesquisa científica, desde que atendidos os requisitos legais, a serem analisados pelas rés administrativamente, através do órgão competente e de requerer e obter Certificado de Proteção de Cultivar, desde que atendidos os requisitos legais.
A sentença enfatizou: “O reconhecimento do direito se limita à utilização das sementes e plantas da cannabis para fins exclusivamente científicos. Não há autorização para venda ou cessão dos produtos para terceiros, tampouco a possibilidade de utilização para consumo pessoal ou comercial, remanescendo estas condutas englobadas pela tipicidade penal. A parte autora deverá adotar as cautelas necessárias visando impedir o acesso de terceiros às sementes e plantas e poderá ser responsabilizada criminalmente caso ultrapassem os limites estabelecidos pela sentença”.
Ainda, julgou improcedentes os pedidos de produção e comercialização de sementes e a inclusão da cannabis no Registro Nacional de Cultivares.
Passa-se, primeiramente, à análise da apelação da ANVISA, posteriormente à apelação da União e, por fim, a apelação da empresa ADWA.
DA APELAÇÃO DA ANVISA
I.1 PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA
Preliminarmente, a ANVISA alega sua ilegitimidade passiva, argumentando que não possui competência para regulamentar o plantio e o cultivo de Cannabis sativa L., sendo sua inclusão no polo passivo da demanda indevida. Segundo a apelante, essa competência seria exclusiva do Ministério da Saúde, conforme o Decreto nº 5.912/2006. Essa alegação não encontra respaldo no ordenamento jurídico.
A Lei nº 9.782/1999, que criou a ANVISA e definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, atribuiu à autarquia competência para regulamentar, fiscalizar e controlar atividades relacionadas a substâncias controladas, incluindo aquelas derivadas da Cannabis. Além disso, a Resolução RDC nº 327/2019, editada pela própria ANVISA, regulamenta o uso medicinal de derivados de cannabis, demonstrando sua atuação normativa no tema.
A negativa da ANVISA em regulamentar o plantio e o cultivo não a exime de sua responsabilidade legal, fato esse que firma sua legitimidade passiva, uma vez que a autarquia exerce papel central no controle e fiscalização de substâncias que podem impactar a saúde pública, como é o caso da Cannabis. A omissão da ANVISA, portanto, contribui para o cenário de incerteza regulatória, justificando a intervenção judicial no presente caso.
II DO MÉRITO
II.1 Da necessidade de regulamentação específica
A apelante sustenta que a decisão judicial desconsiderou a necessidade de regulamentação específica para o cultivo e a pesquisa científica com Cannabis. Argumenta que atividades dessa natureza demandam controle rigoroso, o que incluiria autorizações específicas, como a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE). A sentença, no entanto, não extrapolou a competência do Judiciário.
A legislação brasileira, particularmente o art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 11.343/2006, prevê o uso de substâncias controladas para fins medicinais e científicos, desde que autorizadas e fiscalizadas pela União. Embora reconheça a necessidade de regulamentação técnica, a sentença não dispensou a autora do cumprimento dos requisitos legais para a importação de sementes e cultivo controlado e para a expedição do Certificado. Pelo contrário, condicionou o exercício do direito ao atendimento das normas vigentes e à análise administrativa.
Ademais, a ausência de regulamentação específica não pode ser utilizada como justificativa para inviabilizar o exercício de direitos já previstos em lei. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (HC 143.890/SP) e do Superior Tribunal de Justiça (RHC 147.169/SP; (REsp n. 2.024.250/PR, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Seção, julgado em 13/11/2024, DJe de 19/11/2024) tem afirmado que, diante de omissões normativas, é cabível a intervenção judicial para garantir o cumprimento de direitos fundamentais, desde que observados os limites impostos pela legislação vigente.
II.2. Princípio da precaução e controle sanitário
Outro ponto levantado pela ANVISA é o risco à saúde pública decorrente das atividades autorizadas, invocando o princípio da precaução. A autarquia alega que o cultivo de Cannabis e a utilização de seus derivados estão em estágio inicial de pesquisa, com possíveis impactos adversos ainda desconhecidos. No entanto, a sentença limitou o alcance das atividades a fins científicos, garantindo controle sobre a execução dos projetos.
O princípio da precaução, apesar de ser um importante instrumento de proteção à saúde pública, não deve ser interpretado como uma barreira à inovação científica. O ordenamento jurídico brasileiro prevê o uso controlado de substâncias com potencial de risco, desde que submetido a rigorosa fiscalização.
Ademais, embora a preocupação seja legítima, é importante destacar que a própria ANVISA já autorizou atividades de pesquisa científica com produtos derivados de cannabis, como no caso da autorização concedida à Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). Essa autorização demonstra que o desenvolvimento científico pode coexistir com exigências de segurança e controle, reforçando a compatibilidade entre o princípio da precaução e a promoção da ciência.
No caso específico da UFRN, a ANVISA estabeleceu critérios rigorosos, incluindo o controle de acesso às instalações, relatórios periódicos sobre o andamento dos projetos, descarte controlado de resíduos e a avaliação prévia das edificações utilizadas na pesquisa. Esses requisitos mostram que, mesmo em um contexto de incerteza científica, é possível criar um ambiente regulado que permita avanços tecnológicos sem comprometer a saúde pública. A sentença aqui discutida segue lógica semelhante, delimitando as atividades da autora à pesquisa científica e exigindo o cumprimento de normas técnicas e legais aplicáveis.
A geração de conhecimento científico sobre Cannabis é essencial para o desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes, como reconhecido pela própria ANVISA na Resolução RDC nº 327/2019. Essa regulação, embora temporária, é um exemplo de como a pesquisa científica pode ser incentivada enquanto os estudos clínicos são concluídos.
No presente caso, a sentença judicial foi clara ao condicionar as autorizações à observância de requisitos legais e administrativos, assegurando que a proteção à saúde pública não fosse negligenciada. Assim, ao contrário do alegado pela ANVISA, a decisão não compromete o princípio da precaução, mas sim o concretiza de forma equilibrada, em consonância com o direito constitucional à ciência e à saúde.
Ainda, no caso em análise, a autorização foi delimitada a projetos específicos, com prazos e locais determinados, o que assegura a conformidade com os princípios da precaução e da segurança jurídica.
Além disso, a autorização judicial está vinculada ao cumprimento das normas técnicas aplicáveis, resguardando os interesses da saúde pública sem desconsiderar o direito à pesquisa científica. A sentença, portanto, conciliou adequadamente a proteção ao interesse público com a promoção do desenvolvimento científico e tecnológico.
II.3 Deferência técnica e competência do Judiciário
A ANVISA também defende que o Poder Judiciário não deveria interferir em questões técnicas de competência administrativa, sob pena de violar o princípio da deferência regulatória. Contudo, a intervenção judicial no presente caso não substituiu a análise administrativa, mas apenas buscou suprir a omissão estatal que inviabilizava o exercício de direitos fundamentais.
A jurisprudência do STJ reconhece que o controle judicial é legítimo em situações de inércia administrativa, especialmente quando estão em jogo direitos fundamentais (Tema/IAC 16 - REsp n. 2.024.250/PR, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Seção, julgado em 13/11/2024, DJe de 19/11/2024). Tal é a orientação também colhida de julgados do STF, no tocante à intervenção do Judiciário em casos de fornecimento de medicamentos não incorporado ao SUS, seja em razão de omissão da CONITEC ou de parecer contrário (Temas 6, 500 e 1234 do STF).
A sentença não determinou a autorização automática das atividades pleiteadas, mas apenas reconheceu o direito da autora de submeter os pedidos aos órgãos competentes, cabendo a estes a análise técnica e o eventual deferimento.
Ressalte-se, ainda, que a sentença está em consonância com a Constituição Federal, que assegura o direito à pesquisa científica e ao desenvolvimento tecnológico (art. 218). A atuação do Judiciário, portanto, foi limitada ao reconhecimento de direitos garantidos por lei, sem usurpar a competência discricionária dos órgãos reguladores.
Essa intervenção foi pautada pela necessidade de suprir omissões regulatórias, especificamente no tocante à importação de sementes, cultivo da Cannabis e obtenção do certificado nos termos da Lei nº9.456/1997, desde que observados critérios normativos e técnicos, sem interferir na competência técnica dos órgãos administrativos. Ademais, a importação de sementes e o cultivo controlado, indoor, para fins de pesquisa acadêmica com foco terapêutico e farmacológico é reconhecida pela jurisprudência, como se verá adiante, quando da análise da apelação da autora.
Assim, entendo que a apelação da ANVISA deve ser desprovida.
DA APELAÇÃO DA UNIÃO
I DO MÉRITO
I.1 Competência reguladora e alegada inércia normativa
A União alega que não possui competência regulamentar específica para o cultivo de Cannabis sativa L., dado que tal competência estaria exclusivamente atribuída ao MAPA e à ANVISA. Argumenta, ainda, que a planta é classificada como proscrita nos termos da Lei nº 11.343/2006 e da Portaria SVS/MS nº 344/1998, o que impediria qualquer autorização de cultivo.
O parágrafo único do art. 2º da Lei nº 11.343/2006 permite expressamente a autorização do cultivo de Cannabis sativa L. para fins científicos ou medicinais, mediante regulamentação e fiscalização. A inércia normativa por parte da União não pode impedir a efetivação de direitos fundamentais, como o acesso à ciência e à saúde, assegurados constitucionalmente nos arts. 6º e 218 da CF.
A jurisprudência do STF e do STJ admite, em casos excepcionais, que o Judiciário determine medidas para a garantia de direitos essenciais, mesmo diante de lacunas regulamentares, sem que isso configure violação à separação dos Poderes (cf. Tema 698/STF, Tema 106/STJ e Tema/IAC 16/STJ; REsp 1367549/MG, Rel. Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, DJe 8.9.2014; REsp 1.733.412/SP, Rel. Ministro Og Fernandes, Segunda Turma, DJe 20.9.2019; AgInt no REsp n. 2.024.268/MG, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024, DJe de 22/8/2024).
O art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 11.343/2006, outrossim, ampara a possibilidade de cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais e científicos, desde que sob controle rigoroso. A ausência de regulamentação específica não pode ser utilizada como justificativa para obstar o exercício desses direitos, especialmente considerando que sentença limitou o deferimento da importação de sementes e cultivo a atividades científicas, sem extrapolar os limites estabelecidos pela legislação.
Frisa-se, também, que o STJ, no Tema/IAC 16, reconheceu que a inércia regulamentar dos órgãos competentes justifica a intervenção judicial em casos excepcionais, não acarretando a usurpação da competência técnica e não consubstanciando em ofensa à separação dos poderes.
II.2 Impossibilidade de comercialização de sementes
A União argumenta que a autorização para cultivo ou importação de sementes não pode incluir a comercialização, uma vez que esta dependeria de registro no Registro Nacional de Cultivares (RNC) e de certificação no Serviço Nacional de Proteção de Cultivares (SNPC), ambos subordinados a complexos requisitos técnicos.
Nesse ponto, destaca-se que a sentença limitou à autorização ao desenvolvimento de pesquisas científicas, excluindo qualquer possibilidade de comercialização. Confira-se:
CONHEÇO e ACOLHO os embargos de declaração opostos pela autora, para alterar o dispositivo da sentença nos seguintes termos:
ONDE SE LÊ:
3. DISPOSITIVO
Ante o exposto, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE o pedido autoral, resolvendo o meritum causae nos termos do art. 487, I, do CPC/15, para determinar às rés que autorizem a autora importar sementes, cultivar plantas de cannabis ou realizarem as condutas necessárias ao desenvolvimento de pesquisa científica, pelo prazo de vigência e respeitando o limite territorial expresso nas pesquisas intituladas “Melhoramento genético de cânhamo industrial para produção de celulose de fibra longa” e “Variabilidade Agroquímica de variedades de Cannabis sativa L”.
A autorização se limita à utilização das sementes e plantas da cannabis para fins exclusivamente científicos. Não há autorização para venda ou cessão dos produtos para terceiros, tampouco a possibilidade de utilização para consumo pessoal ou comercial, remanescendo estas condutas englobadas pela tipicidade penal. A parte autora deverá adotar as cautelas necessárias visando impedir o acesso de terceiros às sementes e plantas e poderá ser responsabilizada criminalmente caso ultrapassem os limites estabelecidos pela sentença.
LEIA-SE:
3. DISPOSITIVO
Ante o exposto, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE o pedido autoral, resolvendo o meritum causae nos termos do art. 487, I, do CPC/15, para reconhecer o direito da autora a:
a. importar sementes, cultivar plantas de cannabis ou realizar as condutas necessárias ao desenvolvimento de pesquisa científica, desde que atendidos os requisitos legais, a serem analisados pelas rés administrativamente, através do órgão competente;
b. requerer e obter Certificado de Proteção de Cultivar, desde que atendidos os requisitos legais, a serem analisados pelas rés administrativamente, através do órgão competente.
O reconhecimento do direito se limita à utilização das sementes e plantas da cannabis para fins exclusivamente científicos. Não há autorização para venda ou cessão dos produtos para terceiros, tampouco a possibilidade de utilização para consumo pessoal ou comercial, remanescendo estas condutas englobadas pela tipicidade penal. A parte autora deverá adotar as cautelas necessárias visando impedir o acesso de terceiros às sementes e plantas e poderá ser responsabilizada criminalmente caso ultrapassem os limites estabelecidos pela sentença [DECISAO ID. 270184464].
Por sua vez, o direito ao registro e à certificação de cultivares não pode ser pré-negado com base em omissões administrativas. O art. 2º da Lei nº 9.456/1997 assegura a possibilidade de proteção de cultivares, desde que atendidos os requisitos técnicos e formais, os quais deverão ser avaliados pelo órgão competente. Assim, é legítimo reconhecer à autora o direito de pleitear junto aos órgãos responsáveis a certificação e o registro pretendidos.
Permanece, pois, a proibição à comercialização e exploração econômica de cultivares de Cannabis, como será abordado adiante.
II. 2 Diretrizes de DHE e publicação de descritores mínimos
A União também sustenta que a ausência de descritores mínimos publicados para Cannabis sativa L. inviabiliza o processamento de pedidos de proteção de cultivares dessa espécie no Brasil.
De fato, há lacuna regulatória quanto à regulamentação específica nesse sentido. Embora a publicação dos descritores mínimos seja etapa indispensável, a inércia administrativa não pode se converter em obstáculo absoluto ao exercício de direitos garantidos pela legislação. Conforme a Nota Técnica nº 4/2022/SNPC, há diretrizes internacionais já publicadas pela União Internacional para Proteção das Novas Obtenções Vegetais (UPOV) que podem servir de base para a elaboração nacional, devendo os órgãos competentes dar andamento às providências necessárias à regulamentação do tema.
Quanto à proteção de cultivares e a dependência de requisitos técnicos (DHE, descritores mínimos), a ausência de descritores mínimos e diretrizes DHE pode ser vista como parte da inércia estatal, o que, excepcionalmente, permite a atuação do Judiciário no caso em tela, para a fruição do direito de pesquisa, frisa-se, desde que limitadas as condições já impostas em sentença, e não se descartando a necessidade de adequação à regulamentação futura.
II.3 Princípio da precaução e alegados riscos à saúde pública
Outro ponto levantado pela União refere-se à aplicação do princípio da precaução, sob a alegação de que as atividades autorizadas podem gerar riscos indeterminados à saúde pública e à segurança.
O princípio da precaução deve ser aplicado em equilíbrio com outros princípios constitucionais, como o direito à saúde e à pesquisa científica. A sentença, nesse aspecto, estabeleceu condições para o exercício das atividades, incluindo fiscalização e limitação à finalidade científica, mitigando riscos apontados. O afastamento da alegada ofensa a esse princípio e a justificativa relacionada a riscos à saúde pública foram devidamente abordados quando da análise da apelação da ANVISA, sendo despicienda a repetição das razões de decidir, haja vista sua aplicação quanto a esse tópico do recurso da União.
II.4 Autocontenção judicial e respeito à especialização técnica
A União, outrossim, sustenta que a sentença viola o princípio da deferência técnica às agências reguladoras, comprometendo a segurança jurídica e a ordem administrativa. Embora seja imprescindível respeitar a discricionariedade técnica das autoridades competentes, essa prerrogativa não pode se traduzir em omissão diante da garantia de direitos fundamentais. Tanto o STF quanto o STJ reconhecem a legitimidade da intervenção judicial em situações de omissão administrativa, especialmente em áreas sensíveis como saúde e ciência, desde que tal intervenção seja restrita a casos concretos e embasada em critérios técnicos existentes.
O juízo a quo condicionou a autorização pleiteada à análise e ao cumprimento dos requisitos técnicos exigidos pelas autoridades competentes, o que preserva a autonomia técnica dos órgãos reguladores, afastando qualquer alegação de invasão de competência. Além disso, cabe à autora observar rigorosamente as exigências formais e técnicas estabelecidas, assegurando o atendimento às normas aplicáveis.
A preocupação da União quanto ao risco de a postura judicial abrir precedentes para autorizações indiscriminadas é legítima, mas deve ser relativizada no presente caso, que apresenta características específicas. A demanda envolve uma empresa de base tecnológica com vínculo acadêmico (spin off acadêmica), que demonstrou capacidade técnica e conformidade com os requisitos legais para a realização de pesquisa científica. Ademais, a sentença delimitou expressamente que eventuais autorizações futuras dependerão de análise administrativa caso a caso, resguardando a segurança jurídica e a proteção à saúde pública.
Nesse sentido, a decisão do STJ no IAC 16 reforça a possibilidade de relativização da deferência técnica em situações de omissão regulatória que comprometam direitos fundamentais. O STJ, nesse julgado, reconheceu que, embora a regulamentação seja competência técnica dos órgãos administrativos, a inércia estatal não pode justificar o indeferimento de pleitos legítimos que busquem garantir o direito à saúde, como relacionado, no caso em tela, às pesquisas científicas com a Cannabis sativa para uso terapêutico, no tratamento de diversas patologias graves.
A lacuna regulatória, no tocante ao cultivo específico do cânhamo industrial (Hemp), levou o STJ a impor prazo para que as autoridades competentes editem normas necessárias, reafirmando que, em situações excepcionais, a intervenção judicial é legítima para suprir a omissão administrativa e assegurar a efetividade de direitos constitucionalmente garantidos.
Embora haja diferenças fáticas entre o contexto substrato da decisão do STJ no Tema/IAC 16 e a presente lide, a argumentação quanto ao reconhecimento jurisprudencial de que, como ultima ratio, o Judiciário possa intervir em casos de omissão regulamentar do Poder Público para a garantia de direitos fundamentais é aqui aplicável. Frisa-se, porém, que, no caso em exame, essa intervenção está limitada à autorização para a importação de sementes e cultivo da Cannabis, com rigoroso controle, observando-se critérios técnicos e normativos a serem avaliados concretamente pela administração pública, conforme enfatizado na sentença.
Essa abordagem equilibra o respeito à autonomia técnica dos órgãos administrativos com a imperatividade da proteção de direitos fundamentais, reconhecendo que a atuação judicial não substitui a regulamentação, mas a complementa nos casos em que a inércia compromete interesses de alta relevância social, como a saúde e a pesquisa científica.
Assim sendo, entendo pelo desprovimento da apelação da União quanto a esses pontos.
DA APELAÇÃO DA ADWA
I Contextualização
No tocante à apelação da empresa ADWA, esta busca a reforma da sentença para que sejam atendidos os seguintes pedidos: (i) direito de importar sementes de cannabis para pesquisa, devido à inexistência de bancos de germoplasma no Brasil; (ii) autorização para produção e comercialização de sementes da Cannabis sativa L.; (iii) inclusão da planta no Registro Nacional de Cultivares (RNC), necessário para proteger as variedades desenvolvidas e para resguardar a propriedade intelectual da empresa; (iv) determinação para que União e ANVISA editem regulamentos técnicos necessários para garantir o exercício dos direitos reconhecidos.
A discussão central apresentada no recurso interposto pela ADWA Cannabis Pesquisa e Desenvolvimento Ltda. concentra-se na possibilidade de autorização para produção e comercialização de sementes de cannabis para fins medicinais e científicos, além da inclusão da planta no Registro Nacional de Cultivares (RNC) e no estabelecimento de regulamentações pela ANVISA e União Federal para viabilizar tais atividades. Fundamentando sua pretensão, a apelante sustenta que não há impedimentos legais para o cultivo e a comercialização das sementes, ressaltando que estas não possuem propriedades psicotrópicas e, portanto, não configuram risco ao controle sanitário.
I.1 Necessárias distinções
Ao analisar o mérito da apelação, é indispensável ressaltar as distinções científicas, normativas e jurídicas entre o cânhamo industrial (Hemp) – objeto do Incidente de Assunção de Competência (IAC) 16 no STJ – e a Cannabis sativa L., variedade cuja autorização para cultivo e comercialização é pleiteada pela apelante ADWA Cannabis Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
O cânhamo industrial é uma subespécie de Cannabis sativa com características genéticas e bioquímicas específicas, principalmente no que tange aos níveis de Tetrahidrocanabinol (THC) e Canabidiol (CBD). Diferentemente da Cannabis sativa convencional, o cânhamo possui concentração de THC inferior a 0,3%, limite globalmente aceito para classificá-lo como inapto à produção de drogas. Essa característica o torna inadequado para causar efeitos psicotrópicos, mas apto a ser utilizado em aplicações industriais e medicinais, como produção de fibras, sementes e óleos, bem como na formulação de medicamentos à base de CBD.
Já a Cannabis sativa L., conforme reconhecido por estudos e regulamentações internacionais, apresenta níveis elevados de THC, que podem variar entre 3% e 30%, dependendo das condições de cultivo e manipulação genética. Esse percentual a torna capaz de produzir efeitos psicotrópicos, sendo, portanto, amplamente associada ao uso recreativo e ao potencial de abuso. Essa diferença bioquímica é fundamental para distinguir os usos e as implicações jurídicas de cada subespécie.
No IAC 16, o STJ reconheceu a licitude da importação, cultivo e comercialização do cânhamo industrial para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, observadas diretrizes regulamentares a serem editadas pela ANVISA e pela União. A decisão, no entanto, foi taxativa ao delimitar que tal autorização não alcança a Cannabis sativa L. convencional, cujas características intrínsecas implicam maior risco de desvio para usos ilícitos e potencial psicotrópico.
Assim, ao pleitear a autorização para cultivar e comercializar Cannabis sativa L., a apelante ADWA busca uma extensão que não encontra respaldo nas teses fixadas pelo STJ no IAC 16. O que o apelante quer, de fato, é uma autorização ampla e irrestrita que envolve não apenas o cultivo, mas também a comercialização de sementes para fins medicinais e científicos, sem delimitação clara das medidas de controle que seriam implementadas para evitar desvios ou usos indevidos.
I.2. Distinção científica e jurídica entre as subespécies
A diferenciação científica entre o cânhamo industrial e a Cannabis sativa convencional é sustentada por marcadores bioquímicos, especialmente os níveis de THC e CBD. Estudos internacionais, incluindo os citados no IAC 16, demonstram que o cânhamo possui baixo teor de THC (<0,3%) e alto teor de CBD, enquanto a Cannabis sativa apresenta o inverso. Essa distinção reflete-se diretamente no potencial de uso psicotrópico ou medicinal da planta, o que justifica a necessidade de regulamentação diferenciada.
Do ponto de vista jurídico, o STJ reafirmou que a ausência de potencial psicotrópico no cânhamo industrial o retira do alcance das proibições previstas na Lei nº 11.343/2006 e nas normas infralegais editadas pela ANVISA, como a Portaria SVS/MS n. 344/1998. Contudo, a Cannabis sativa L., devido ao seu elevado teor de THC, permanece sujeita às restrições impostas por esse arcabouço normativo, sendo vedado seu cultivo para produção e comercialização sem regulamentação específica.
I.3 Aplicação do distinguish ao caso da apelação
Nesse contexto, cabe aplicar o método do distinguish, evidenciando que o caso da apelação da ADWA difere substancialmente do objeto debatido e autorizado no IAC 16. Enquanto este último limitou-se ao cânhamo industrial – com características que inviabilizam seu uso recreativo ou ilícito –, a apelação versa sobre uma subespécie amplamente reconhecida por seu potencial psicotrópico, implicando riscos à saúde pública e à segurança jurídica.
Ademais, é importante destacar que o STJ, no IAC 16, reafirmou que a regulação do cultivo e comercialização da Cannabis, independentemente da subespécie, é matéria de natureza eminentemente política, cuja deliberação compete aos Poderes Legislativo e Executivo. Ao Judiciário, cabe apenas suprir lacunas normativas em situações excepcionais, quando direitos fundamentais estão em risco e a inércia do Poder Público compromete sua efetivação.
No caso em análise, a ausência de regulamentação específica para o cultivo e comercialização da Cannabis sativa L. não pode ser interpretada como uma autorização implícita ou como base para intervenção judicial ampla. Ao contrário, a decisão do STJ sublinha que a omissão regulatória, embora prejudicial, deve ser suprida pelos órgãos competentes, observados critérios técnicos e científicos que garantam segurança e rastreabilidade na cadeia produtiva.
I.4 Delimitação do escopo da ação judicial
Os pedidos de reforma da sentença aviados na apelação da ADWA extrapolam os limites fixados pelo STJ ao buscar autorização para a produção e comercialização de uma subespécie que apresenta alto risco de uso indevido, sem apresentar propostas concretas para mitigar tais riscos. Não se trata, portanto, de simples omissão regulatória, mas de uma matéria complexa que exige deliberação técnica e política, envolvendo análise criteriosa de impactos sociais, econômicos e de saúde pública. Vejamos:
a. Diferenças entre cânhamo industrial e Cannabis sativa L.
O cânhamo industrial é uma variedade geneticamente selecionada de Cannabis sativa, com baixos teores de THC e altos níveis de CBD, característica que o torna útil para fins industriais, farmacêuticos e medicinais. Em contraste, a Cannabis sativa L., objeto do pedido da apelante, apresenta níveis de THC entre 3% e 30%, conforme as condições de cultivo e manipulação genética. Essa distinção bioquímica é essencial não apenas para os diferentes propósitos das plantas, mas também para os riscos associados ao seu uso e comercialização.
No IAC 16, o STJ reconheceu que a proibição indistinta do cânhamo industrial, sem considerar seu baixo teor de THC, constitui um entrave ao acesso a produtos medicinais. Entretanto, a autorização foi limitada a variedades sem potencial psicotrópico, como o cânhamo industrial, e exclusivamente para usos farmacêuticos e medicinais. Qualquer extensão dessa autorização para variedades com alto teor de THC, como a Cannabis sativa L., ultrapassa os limites fixados no julgamento.
Embora o cânhamo industrial tenha sido excluído das restrições da Lei nº 11.343/2006, a Cannabis sativa L. com elevado teor de THC continua sujeita às disposições da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e da RDC nº 327/2019. Essas normas classificam a planta como substância controlada, impondo restrições rigorosas à importação, cultivo e comercialização, salvo para usos medicinais e científicos autorizados.
No IAC 16, a omissão regulatória sobre o cultivo de cânhamo industrial foi reconhecida como um obstáculo ao direito fundamental à saúde. No entanto, essa lógica não se aplica às variedades de Cannabis sativa L. com alto teor de THC, cujo manejo implica riscos significativos à segurança pública. A ausência de regulamentação para essas variedades reflete uma escolha legítima do poder regulador, fundamentada na necessidade de estudos técnicos e científicos que assegurem a segurança na cadeia produtiva.
A concessão ampla das autorizações pleiteadas pela apelante criaria precedentes de difícil fiscalização e controle, comprometendo o equilíbrio regulatório. Estudos indicam que variedades de Cannabis sativa L. com alto teor de THC apresentam elevado potencial de desvio para produção de entorpecentes, ameaçando a saúde pública e a ordem social. Esse cenário exige uma abordagem técnica e regulatória criteriosa, que transcende a competência do Poder Judiciário, sendo matéria a ser tratada pelos Poderes Legislativo e Executivo.
b. Importação de sementes de Cannabis sativa para pesquisa científica
Quanto à importação de sementes para pesquisa científica, a sentença reconheceu a possibilidade, desde que limitada a fins acadêmicos, e desde que os requisitos sejam analisados caso a caso pela Administração, nos termos da RDC nº 659/2022.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da ANVISA, embora trate da fabricação e comercialização de produtos industrializados de Cannabis, fornece diretrizes importantes. A norma permite produtos com predominância de canabidiol (CBD) e teor de THC inferior a 0,2%, com exceção para pacientes sem alternativas terapêuticas, nos quais se admite teor superior de THC em cuidados paliativos. Esses parâmetros regulamentares, embora direcionados a produtos finalizados, corroboram a necessidade de controle rigoroso na cadeia produtiva da Cannabis, limitando sua destinação a usos medicinais e científicos devidamente autorizados.
O STF e o STJ consolidaram o entendimento de que a importação de sementes de Cannabis sativa para fins de pesquisa científica e plantio não configura crime previsto na Lei nº 11.343/2006 (Lei de Drogas), uma vez que as sementes não contêm o princípio ativo tetrahidrocanabinol (THC). No HC n. 779.289/DF (relator Ministro Reynaldo Soares da Fonseca, Quinta Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 28/11/2022), o STJ reconheceu a licitude da importação de sementes destinada ao plantio com objetivos medicinais, considerando sua ausência de potencial psicoativo (confira também: REsp n. 2.136.103, Ministra Daniela Teixeira, DJe de 18/12/2024).
De forma semelhante, a Sexta Turma do STJ reafirmou, no julgamento do AgRg no HC n. 855.625/SC (relator Ministro Jesuíno Rissato, Desembargador Convocado do TJDFT, julgado em 22/4/2024, DJe de 25/4/2024), que a importação de sementes para usos restritos, como pesquisa ou tratamento medicinal, não pode ser enquadrada como conduta criminosa. Ambos os precedentes enfatizam que, devido à ausência de THC, as sementes não se qualificam como insumos passíveis de controle por sua aptidão para produção de entorpecentes, sendo sua importação legítima quando vinculada a finalidades específicas e controladas. Na esteira desse entendimento, a importação de sementes com finalidade legítima, como o uso medicinal ou científico, está em consonância com as disposições das convenções internacionais ratificadas pelo Brasil, como a Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto nº 54.216/1964) e a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas (Decreto nº 79.388/1977).
No entanto, é essencial que a autorização para a importação seja restrita a projetos com objetivos claramente definidos, monitorados por instituições competentes e submetidos à supervisão técnica e administrativa, conforme determina a RDC nº 659/2022 da ANVISA. Essa regulamentação estabelece que instituições acadêmicas, mediante comprovação da finalidade científica e das condições estruturais adequadas, podem pleitear a importação, limitando o uso ao âmbito científico.
Portanto, a importação de sementes com fins de pesquisa deve observar as normativas regulatórias e ser analisada caso a caso pela Administração, garantindo a compatibilidade com os requisitos legais. Destarte, a autorização para importação de sêmentes deve ser limitada a fins acadêmicos, respeitando os parâmetros legais.
Diante do exposto, e em conformidade com a jurisprudência consolidada pelo STF e pelo STJ, com relação a esse pedido, voto pela manutenção da sentença de primeiro grau que reconhece a possibilidade de importação de sementes de Cannabis sativa exclusivamente para fins de pesquisa científica. A autorização, contudo, deve permanecer condicionada à análise individual de cada caso pela Administração, observando-se as normas regulamentares vigentes e os parâmetros fixados nos precedentes mencionados.
1.5 Análise do pedido de autorização para produção e comercialização de sementes de Cannabis sativa L.
A apelante busca autorização para a produção e comercialização de sementes da Cannabis sativa L., pleito indeferido pelo juízo de primeiro grau sob a fundamentação de inexistência de regulamentação específica que permita tal atividade. Ressaltou-se que o ordenamento jurídico restringe o uso da planta a fins científicos e medicinais, impossibilitando a intervenção judicial para suprir a lacuna legislativa no tocante à comercialização. Essa conclusão é juridicamente acertada, conforme se demonstrará a seguir.
A Lei nº 11.343/2006, em conjunto com a Portaria SVS/MS nº 344/1998, estabelece a vedação ao cultivo e à comercialização de plantas controladas, incluindo a Cannabis sativa L., salvo para fins excepcionais de pesquisa científica ou uso medicinal, ambos sujeitos a rigoroso controle estatal. O arcabouço normativo, portanto, não contempla a exploração comercial de sementes dessa planta, demandando alteração legislativa para tal fim.
Além disso, a Lei nº 9.782/1999 atribui à ANVISA competência para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e substâncias que possam representar riscos à saúde pública. Complementarmente, a Lei nº 10.711/2003 delega ao Ministério da Agricultura a responsabilidade pelo controle fitossanitário de sementes e mudas no território nacional. Essas competências são estruturadas para garantir segurança sanitária e fitossanitária, tanto no âmbito da produção quanto na comercialização, especialmente no caso de produtos com elevado potencial de desvio para usos ilícitos.
A ausência de regulamentação específica para o cultivo comercial de variedades da Cannabis sativa L. com alto teor de THC não representa mera omissão administrativa, mas reflete uma avaliação técnica e política cautelosa diante dos riscos associados ao desvio de finalidade. Tais autorizações demandam análise aprofundada dos impactos sociais, econômicos e de saúde pública, cabendo aos órgãos reguladores a condução desse processo. O princípio da deferência à expertise técnica reforça que decisões dessa natureza devem ser tomadas pelos entes administrativos competentes, com base em critérios científicos e técnicos, e não pelo Poder Judiciário.
O Poder Judiciário pode, em situações excepcionais, suprir omissões administrativas quando direitos fundamentais estão em risco direto e imediato, como previsto no julgamento do IAC 16 pelo STJ. No entanto, essa atuação não pode ultrapassar os limites impostos pela separação de poderes, sob pena de usurpar competências legislativa e executiva. No caso concreto, a autorização pleiteada pela apelante para comercialização de sementes carece de respaldo normativo e afronta diretamente o princípio da separação de poderes, pois implicaria em uma inovação regulatória que é prerrogativa exclusiva do Poder Executivo.
As Convenções Internacionais de 1961 e 1971, ratificadas pelo Brasil, autorizam o uso medicinal e científico de substâncias controladas, desde que sob fiscalização rigorosa para evitar desvios para usos ilícitos. Internamente, a Lei nº 11.343/2006 segue esse paradigma, permitindo, em caráter excepcional, o cultivo e a manipulação de plantas controladas exclusivamente para pesquisa ou uso medicinal, mediante autorização expressa.
Nesse contexto, a ausência de regulamentação para o cultivo comercial ou a distribuição de sementes inviabiliza o deferimento do pedido.
1.5.1 Proibição da comercialização de cultivares
Embora a apelante sustente que o cultivo e a comercialização de sementes da Cannabis sativa L. são essenciais para o desenvolvimento de cultivares adaptadas às condições brasileiras e que sua atividade cumpre função social, tais argumentos não encontram respaldo na legislação vigente, carecendo de fundamento técnico e jurídico.
De fato, a jurisprudência majoritária admite intervenções judiciais em casos excepcionais para garantir direitos fundamentais, como saúde e pesquisa científica, diante de omissões administrativas. Contudo, essa prerrogativa não se estende a direitos cuja implementação dependa de regulamentação normativa prévia, como a exploração comercial de cultivares.
A distinção entre a autorização para importação de sementes para pesquisa científica e a comercialização decorre diretamente do arcabouço normativo. A importação, nos termos da RDC nº 659/2022, limita-se a fins acadêmicos e científicos, enquanto a comercialização requer regulamentação específica que não foi implementada. A sentença de primeiro grau acertadamente reconheceu essa distinção, autorizando a importação sob condições rigorosas, mas vedando a comercialização devido à ausência de suporte legal.
No que tange à comercialização de sementes, a legislação vigente, especialmente a RDC nº 367/2020 e a Portaria SVS/MS nº 344/1998, restringe as autorizações às atividades de pesquisa científica, vinculadas a projetos específicos e sob supervisão técnica estrita. Embora a apelante alegue que as sementes não contêm THC e, portanto, não apresentam risco psicotrópico, a exploração comercial dessas cultivares requer um regime de controle rigoroso para prevenir desvios de finalidade, o que ainda não foi estabelecido pelas normas brasileiras.
A alegação da autora de que a comercialização seria restrita a pessoas autorizadas não elimina os riscos significativos associados à distribuição para um grupo amplo e indeterminado de indivíduos, especialmente na ausência de regulamentação e fiscalização adequadas.
A concessão judicial para tais atividades, sem o cumprimento das etapas legais e regulamentares exigidas, comprometeria o princípio da isonomia em relação a outros interessados no registro de novas cultivares, além de gerar insegurança jurídica e sanitária. Embora a pesquisa e o desenvolvimento de tecnologias na área da saúde e do agronegócio sejam de grande relevância, o Poder Judiciário não tem competência para criar ou alterar normas que autorizem a comercialização de produtos cuja produção é atualmente vedada pela legislação vigente.
Qualquer interferência judicial nesse processo representaria uma indevida usurpação de competências dos Poderes Legislativo e Executivo, aos quais cabe a formulação e implementação de políticas públicas e regulamentações específicas. Ademais, já há projetos de lei em tramitação, como o PL nº 399/2015 e o PL nº 10.549/2018 na Câmara dos Deputados, e o PL nº 5.295/2019 no Senado Federal, que tratam da regulamentação do cultivo e comercialização de Cannabis e seus derivados para fins medicinais e industriais. Assim, eventuais mudanças no cenário normativo devem ocorrer no âmbito do devido processo legislativo, em respeito ao princípio da separação dos poderes.
A autorização para a produção e comercialização de sementes extrapola os limites do arcabouço jurídico vigente, que não prevê tal possibilidade. A lacuna legislativa identificada exige deliberação técnica e política pelos órgãos competentes, sendo imprescindível que a regulamentação seja conduzida pelas entidades reguladoras com a devida expertise técnica. Qualquer intervenção judicial nesse sentido comprometeria o equilíbrio entre os Poderes e não garantiria a segurança jurídica necessária para lidar com os riscos associados.
A manutenção da sentença de primeiro grau, que indeferiu o pedido com base na ausência de regulamentação específica e nos riscos inerentes à exploração comercial de sementes da Cannabis sativa L., alinha-se as diretrizes normativas e jurisprudenciais aplicáveis.
O reconhecimento de novos direitos ou prerrogativas relacionados à comercialização de cultivares depende de regulamentação detalhada e criteriosa, considerando os riscos associados ao cultivo de variedades com elevado teor de THC e suas implicações para a saúde pública e a ordem social.
Diante do exposto, conclui-se que a ampla autorização pretendida pela apelante para exploração comercial de cultivares não encontra amparo no ordenamento jurídico vigente nem nos precedentes dos tribunais superiores. A vedação normativa deve ser mantida até que os órgãos competentes editem regulamentações adequadas, assegurando a segurança jurídica, a proteção dos direitos fundamentais e o controle dos riscos envolvidos.
Assim, entendo que não deve ser acolhido o pedido recursal referente à autorização para comercialização de sementes da Cannabis sativa L., isso porque há a necessidade de regulamentação específica a ser expedida pelos órgãos competentes como condição indispensável para viabilizar qualquer exploração comercial dessa natureza.
I.6 Inclusão da Cannabis sativa L. no Registro Nacional de Cultivares (RNC)
A apelante requer a inclusão da planta Cannabis sativa L. no Registro Nacional de Cultivares (RNC), argumentando que tal registro é indispensável para proteger as variedades desenvolvidas e resguardar sua propriedade intelectual. No entanto, essa pretensão não encontra amparo na legislação vigente nem na finalidade do RNC, como definido pela Lei nº 10.711/2003.
O RNC tem por objetivo habilitar previamente cultivares e espécies para a produção, beneficiamento e comercialização de sementes e mudas no território nacional. Essa habilitação aplica-se a grupos amplos de plantas, como espécies florestais, forrageiras, frutíferas, olerícolas e ornamentais. O registro no RNC, entretanto, não se destina à proteção da propriedade intelectual, mas sim à autorização para atividades comerciais ligadas a essas cultivares, conforme disposto nos arts. 10 a 17 da Lei nº 10.711/2003 (que dispõe sobre o Sistema Nacional de Sementes e Mudas e dá outras providências).
Ademais, a proteção de cultivares e o registro no RNC são procedimentos distintos e independentes. A proteção de cultivares, regulada pela Lei nº 9.456/1997 (Institui a Lei de Proteção de Cultivares e dá outras providências), assegura direitos de propriedade intelectual ao criador de uma nova cultivar, garantindo exclusividade de uso e exploração. No entanto, esse direito de proteção não autoriza, por si só, o cultivo ou a comercialização da cultivar protegida no Brasil. Para essas finalidades, o registro no RNC é indispensável, como instrumento específico para regular a introdução de cultivares no mercado.
Importante destacar que o propósito essencial do RNC é comercial, vinculado à possibilidade de produção e comercialização das cultivares registradas. A ausência de regulamentação específica no ordenamento jurídico para o cultivo e comercialização de variedades da Cannabis sativa L. com alto teor de THC impede que o pedido de registro seja deferido, pois esse instrumento está intrinsecamente ligado à exploração econômica da planta. Não cabe ao Poder Judiciário autorizar tal registro em substituição ao Poder Executivo, sob pena de violação do princípio da separação dos poderes e interferência em matéria de competência técnica e legislativa.
Ainda que a apelante alegue interesse na proteção de suas variedades desenvolvidas, é perfeitamente possível garantir a propriedade intelectual, nos termos da Lei nº10.711/2003, sem o registro no RNC, uma vez que os dois procedimentos são independentes. O pedido de proteção pode ser submetido aos órgãos competentes, sem que isso implique, necessariamente, na autorização para cultivo ou comercialização.
Inclusive, o juízo de primeiro grau reconheceu o direito da autora de requerer o Certificado de Proteção de Cultivar previsto na Lei nº9.456/1997, junto à Administração, desde que atendidos os requisitos legais, por entender que o certificado protege a propriedade intelectual e estimula a pesquisa científica.
A concessão judicial de inclusão da Cannabis sativa L. no Registro Nacional de Cultivares (RNC), sem o cumprimento das etapas legais e regulamentares exigidas, acarretaria graves implicações jurídicas e práticas. Em primeiro lugar, comprometeria o princípio da isonomia, ao privilegiar a apelante em detrimento de outros interessados que também pleiteiam o registro de novas cultivares, mas que observam as normas e os trâmites exigidos pelo ordenamento jurídico. Além disso, uma decisão judicial nesse sentido geraria insegurança jurídica e sanitária, ao admitir a inclusão de uma planta no RNC sem a devida análise técnica e o controle administrativo adequado.
O registro no RNC, conforme disposto na Lei nº 10.711/2003, que regulamenta o Sistema Nacional de Sementes e Mudas, é um processo técnico e administrativo que deve ser conduzido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Esse procedimento é indispensável para garantir que as cultivares registradas atendam aos critérios de estabilidade, homogeneidade e distintividade, além de assegurar o controle fitossanitário e a segurança sanitária dos produtos destinados ao mercado.
A exigência de controle técnico e administrativo é ainda mais premente quando se trata de uma planta como a Cannabis sativa L., cuja manipulação e cultivo apresentam riscos específicos, dado seu potencial de ser utilizada como matéria-prima para substâncias entorpecentes. A ausência de regulamentação detalhada para o cultivo e comercialização de plantas com alto teor de THC reforça a impossibilidade de deferir o registro solicitado sem que haja a devida regulamentação normativa e supervisão técnica.
A inclusão no RNC não se destina à proteção da propriedade intelectual, mas sim à habilitação para produção, beneficiamento e comercialização de sementes e mudas de cultivares. A proteção intelectual é conferida por mecanismos distintos, como o Certificado de Proteção de Cultivar, regulado pela Lei nº 9.456/1997. Assim, a solicitação de inclusão no RNC pela apelante extrapola os limites normativos, uma vez que a comercialização de cultivares de Cannabis sativa L. não está autorizada pela legislação brasileira.
Ademais, qualquer tentativa de suprir a lacuna normativa por meio de decisão judicial representaria uma indevida usurpação das competências do órgão administrativo responsável, violando o princípio da separação dos poderes. Conforme reiterado pela jurisprudência, o Poder Judiciário não pode substituir as atribuições normativas e regulamentares dos órgãos administrativos, especialmente em matérias que envolvem elevado grau de tecnicidade e impacto social.
Vale mencionar que existem projetos legislativos em tramitação que buscam regulamentar o cultivo e a comercialização de Cannabis sativa L. e seus derivados para fins medicinais e industriais. Até que tais iniciativas sejam aprovadas e regulamentadas, não é possível ao Judiciário autorizar a inclusão da planta no RNC sem extrapolar os limites legais e institucionais aplicáveis.
À luz do exposto, conclui-se pela inviabilidade jurídica do pleito recursal para a inclusão da Cannabis sativa L. no Registro Nacional de Cultivares (RNC).
Nesse ponto, voto pelo indeferimento do pedido, reafirmando que o registro depende de regulamentação e supervisão técnica adequada pelos órgãos competentes, conforme exigido pela Lei nº 10.711/2003 e pelo ordenamento jurídico vigente.
I.7 Pedido de determinação à União e à ANVISA para edição de regulamentos técnicos
A apelante requer que o Poder Judiciário determine à União e à ANVISA a edição de regulamentos técnicos necessários para garantir o exercício de direitos por ela pleiteados. No entanto, tal pedido carece de amparo jurídico, considerando os limites da atuação judicial e a separação de competências prevista no ordenamento constitucional.
Conforme o art. 84, IV, da Constituição Federal, a competência para a edição de regulamentos e decretos, destinada à fiel execução das leis, pertence ao Poder Executivo, sendo exercida diretamente pela União ou por órgãos especializados, como as agências reguladoras. No caso da ANVISA, a Lei nº 9.782/1999 estabelece que cabe à agência o controle, a regulamentação e a fiscalização de produtos, substâncias e serviços que envolvam risco à saúde pública. Essa competência técnica conferida pela norma possui natureza discricionária, permitindo que a agência, dentro de sua autonomia administrativa e técnica, decida sobre a conveniência e a oportunidade de editar novos regulamentos.
Ao Judiciário, por sua vez, compete atuar como garantidor do cumprimento da legislação e dos direitos fundamentais, sem substituir-se aos órgãos reguladores ou legislativos. A imposição judicial para que a União ou a ANVISA editem regulamentos técnicos específicos violaria o princípio da separação dos poderes, consagrado no art. 2º da Constituição Federal, uma vez que imporia ao Judiciário a assunção de funções típicas do Poder Executivo. Essa atuação indevida comprometeria a autonomia das entidades reguladoras, subvertendo o equilíbrio entre os Poderes e a deferência técnica exigida em matérias complexas como as que envolvem a regulamentação da Cannabis sativa L.
Além disso, a jurisprudência pátria tem reafirmado que a atuação judicial em casos de omissão normativa deve se limitar à imposição de prazos para que os órgãos competentes se manifestem, evitando a inércia administrativa em questões que envolvam direitos fundamentais, como saúde e segurança pública. Contudo, tal atuação não pode substituir a análise técnica e política que cabe aos entes reguladores e ao processo legislativo.
Nesse contexto, qualquer alteração no arcabouço normativo, incluindo a edição de regulamentos técnicos, deve ocorrer mediante iniciativa do Executivo ou de suas agências reguladoras, respeitando-se os trâmites administrativos e legislativos. A criação de normas que demandem análise técnica aprofundada, estudos de impacto e discussão pública transcende a competência do Poder Judiciário, cuja atuação deve preservar o equilíbrio institucional e a segurança jurídica. Ademais, o Judiciário não pode impor tais obrigações para que os réus editem normas regulamentares, sob pena de afronta à separação de poderes.
Diante do exposto, rejeito esse pedido da apelante para que se determine à União e à ANVISA a edição de regulamentos técnicos necessários ao exercício dos direitos pleiteados.
I.8 Dos honorários de sucumbência
A União pleiteou em seu recurso a inversão do ônus da sucumbência.
Considerando o desfecho do julgamento e a manutenção da sentença id. 1164951255, que reconheceu a sucumbência recíproca, decido:
(i) Honorários advocatícios: fixo os honorários advocatícios em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, nos termos do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC. Ante a sucumbência recíproca, determino que os honorários sejam repartidos proporcionalmente, sendo 50% (cinquenta por cento) a cargo da parte autora e 50% (cinquenta por cento) a cargo da parte ré, nos moldes do art. 85, § 14, do CPC. (ii) Custas processuais: condeno as partes, de forma proporcional (pro rata), ao pagamento das custas processuais, conforme disposto no art. 82 do CPC. (iii) Suspensão da exigibilidade: a exigibilidade dos honorários advocatícios e das custas processuais permanece suspensa em relação à parte autora enquanto perdurar sua condição de hipossuficiência, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC, uma vez que esta litiga sob o benefício da justiça gratuita (ID. 923643189).
De todo o exposto, voto por negar provimento às apelações.
Documento eletrônico assinado por MARCELO DOLZANY DA COSTA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc2g.trf6.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 60000110286v2 e do código CRC 1b6fc5e2.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MARCELO DOLZANY DA COSTA
Data e Hora: 21/05/2025, às 06:30:43